"생존율 개선 실패"…재즈 '젭젤카', 폐암 2차 치료제 시장서 철수

재즈 파마슈티컬스가 소세포폐암(SCLC) 2차 치료제 '젭젤카'의 적응증을 자진 철회하기로 결정했다.

4일(현지시간) 재즈 파마슈티컬스는 2분기 실적발표를 통해 미국 식품의약국(FDA)과 협의해 '젭젤카'(성분명 러비넥테딘)의 소세포폐암 2차 치료 적응증을 허가사항에서 삭제할 것을 요청할 계획이라고 밝혔다. 이번 결정은 확증 임상3상 시험이 실패한 데 따른 조치다.

최근 발표된 확증 임상3상 'LAGOON' 연구에서 젭젤카는 1차 평가지표인 전체생존기간(OS) 개선에 실패했다. 젭젤카 단독요법은 대조군인 다른 화학요법보다 오히려 저조한 결과를 보였으며, 이리노테칸과의 병용요법 역시 통계적 유의성을 확보하지 못했다.

젭젤카의 2차 치료제 여정은 순탄치 않았다. 2020년 가속승인을 받은 지 불과 6개월 만에 또 다른 확증 임상 'ATLANTIS'에서 실패했다. 당시 FDA는 2차 치료 분야의 미충족 의료 수요가 높고, 해당 임상에서 사용된 젭젤카 용량이 승인 용량보다 낮았다는 점을 들어 판매 유지를 허용했다.

이번 철회 조치는 젭젤카의 1차 유지요법 적응증에는 영향을 미치지 않는다. 젭젤카는 로슈의 '티쎈트릭'과 병용해 광범위병기 소세포폐암 환자의 1차 유지요법으로 승인받아 사용되고 있다.

상업적으로 젭젤카는 1차 유지요법 시장 진출에 힘입어 성장세를 보여왔다. 올해 2분기 매출은 1억 600만달러(약 1590억원)로 전년 동기 대비 42% 증가했으며, 회사는 이 성장이 전적으로 1차 치료제 사용 덕분이라고 설명했다.

하지만 여전히 젭젤카 미국 매출의 60~70%는 2차 치료제 시장에서 발생하고 있다. 샘 피어스 재즈 최고상업책임자(CCO)는 "경쟁으로 인해 2차 치료제 사업이 점차 감소하던 상황이었으며, 이번 철회 결정으로 감소세가 가속화될 수 있다"고 전망했다.

최근 FDA가 가속승인 의약품에 대한 사후 심사를 강화하면서, 확증 임상에 실패한 항암제들이 시장에서 퇴출되는 사례가 잇따르고 있다. GSK의 '블렌렙', 다케다의 '엑스키비티', 길리어드의 '트로델비' 등이 비슷한 이유로 적응증이 철회된 바 있다.