셀트리온, '다잘렉스 바이오시밀러' 3상 전략 수정∙∙∙19조 원 시장 선점 노린다

셀트리온이 다발성 골수종 치료제 '다잘렉스'의 바이오시밀러 'CT-P44'에 대한 국내 3상 임상시험계획 변경을 식품의약품안전처(MFDS)에 신청했다. 이번 변경의 핵심은 허가 전략 수정에 따른 임상 대상자 수 조정이다. 글로벌 순매출 143억 5,100만 달러(약 19조 원)에 달하는 블록버스터 항암제 시장을 겨냥한 전략적 재조정으로, 2029년 특허 만료를 앞두고 퍼스트 무버 지위를 확보하려는 움직임이다.

다잘렉스(성분명 다라투무맙)는 존슨앤드존슨(J&J)과 젠맙(Genmab)이 공동 개발한 다발성 골수종 치료의 핵심 항암제다. 2025년 글로벌 순매출은 전년 대비 23% 증가했으며, 이 중 미국 시장 매출만 82억 달러 이상을 차지한다.

셀트리온이 개발 중인 CT-P44는 단순 복제약이 아니라, 피하주사(SC) 제형인 '다잘렉스 파스프로'를 직접 겨냥한 바이오시밀러다. 다잘렉스 파스프로는 기존 정맥주사(IV) 대비 투여 시간을 수 시간에서 3~5분으로 단축해 2020년 미국 FDA 승인 이후 시장 표준으로 자리 잡았으며, 현재 전체 다잘렉스 매출 중 약 61.4%를 SC 제형이 차지하고 있다.

이번 3상 임상은 불응성 또는 재발성 다발성 골수종 환자 394명을 대상으로 약 2년간 진행되는 글로벌 시험이다. 임상 디자인은 이중 눈가림, 무작위 배정, 활성 대조, 평행군 방식으로 설계됐으며, CT-P44와 오리지널 의약품 다잘렉스 파스프로의 유효성 및 안전성을 비교 평가한다.

셀트리온은 2024년 말 미국, 2025년 7월 한국, 2025년 9월 유럽 EMA에서 연이어 3상 임상 계획을 승인받으며 글로벌 동시다발 임상을 진행 중이다. 이번 국내 임상 계획 변경은 이런 글로벌 규제 기관들의 허가 기준을 동시에 충족하고 임상 효율성을 극대화하기 위한 조정으로 풀이된다.

타임라인 측면에서 이번 전략 수정의 의미는 크다. 글로벌 3상이 약 2년간 진행된다면 2028년경 임상이 마무리되고, 이는 미국의 핵심 물질 특허가 만료되는 2029년에 맞춰 시장에 즉각 진입할 수 있는 일정이다. 유럽에서는 특허 만료가 2031~2032년경으로 예상돼 추가적인 시장 기회도 열린다.

업계 전문가들은 다잘렉스 바이오시밀러 경쟁의 핵심 변수로 SC 제형 구현 여부를 꼽는다. SC 제형에는 할로자임의 효소 기술이 적용돼 있어 특허 장벽이 높고, 이를 우회하면서도 환자 편의성을 동등하게 제공하는 SC 제형 바이오시밀러 개발이 시장 선점의 관건이라는 분석이다.

경쟁 구도도 만만치 않다. 중국 상하이 헨리우스가 닥터레디스와 협력해 'HLX15'를 개발 중인 것으로 알려져 있어, 셀트리온이 허가 전략을 얼마나 정교하게 다듬어 규제 당국의 신속 승인을 이끌어내느냐가 수조 원대 시장 점유율 확보의 분수령이 될 전망이다.

젠맙 경영진은 2026년 실적 발표에서 "다잘렉스는 여전히 다발성 골수종 치료의 글로벌 표준으로 확고한 매출을 올리고 있으나, 2029년 이후 바이오시밀러 진입에 대비해 차세대 항체 치료제 파이프라인 확장에 집중하고 있다"고 밝혀 특허 절벽에 대한 경계심을 드러냈다. 오리지널 개발사가 방어 전략을 강화하는 가운데, 셀트리온의 이번 임상 계획 수정이 퍼스트 무버 확보를 위한 속도전에서 얼마나 유효하게 작동할지 주목된다.