전립선암 초기부터 쓴다…노바티스 플루빅토, 환자 수 2배로

노바티스의 방사성리간드 치료제 '플루빅토'가 미국에서 초기 전립선암 치료제로 승인받으며 블록버스터 신약의 입지를 더욱 공고히 했다.

바이오 전문매체 피어스파마에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 지난달 31일(현지시간) 전립선특이막항원(PSMA) 양성 전이성 거세민감성 전립선암(mHSPC) 환자 대상 치료제로 플루빅토를 승인했다. 안드로겐 수용체 경로 억제제(ARPI)와 병용하는 조건이다.

이번 승인으로 플루빅토는 기존 치료 영역이었던 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 단계를 넘어, 암 진행 초기인 거세민감성 단계부터 사용할 수 있게 됐다. 노바티스는 이를 통해 플루빅토의 치료 대상 환자군이 거의 두 배로 늘어날 것으로 전망했다.

거세민감성 전립선암(mHSPC)은 통상 20개월 내에 치료가 더 어려운 거세저항성 형태로 진행되는 것으로 알려졌다. 전 세계적으로 매년 18만6000명 이상이 mHSPC로 진단받으며, 전립선암 환자의 80% 이상이 PSMA 바이오마커를 발현한다.

승인의 기반이 된 임상 3상 PSMAddition 연구에서 플루빅토 병용요법은 표준치료법(ARPI+안드로겐 차단요법) 단독 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 28% 낮췄다. 이후 업데이트된 분석에서는 위험 감소율이 33%까지 개선됐으며, 전체생존기간(OS) 역시 플루빅토 투여군에 유리한 경향을 보였다.

안전성 프로파일은 기존에 알려진 것과 유사했다. 3등급 이상의 중증 이상반응 발생률은 플루빅토 병용군이 50%를 약간 웃돌아, 표준치료 단독군(43%)보다 소폭 높았다.

플루빅토는 표적 화합물인 리간드와 치료용 방사성 핵종인 루테튬-177을 결합한 방사성리간드 치료제(RLT)다. 리간드가 암세포의 PSMA에 결합하면 방사성 동위원소가 암세포를 파괴하는 기전이다.

빅터 불토 노바티스 미국 지사장은 성명을 통해 "전이성 전립선암 환자들은 여전히 미충족 의료 수요가 크다"며 "치료 여정의 더 이른 단계에 정밀 의료 옵션을 도입하는 것이 중요하다"고 밝혔다.

노바티스는 플루빅토의 연간 최고 매출을 50억달러(약 7조5000억원)로 기대하고 있다. 플루빅토는 위장관췌장 신경내분비종양 치료제 '루타테라'와 함께 노바티스의 방사성의약품 포트폴리오를 이끄는 대표적인 성공 사례로 꼽힌다.