숨 멎는 횟수 '반토막' 낸 수면무호흡증 신약…FDA 승인 눈앞

미국 압니메드(Apnimed)가 폐쇄성 수면무호흡증(OSA) 치료 알약의 상업화 자금 마련을 위해 기업공개(IPO)를 추진한다.

13일(현지시간) 바이오 전문매체 피어스바이오텍에 따르면 압니메드는 지난 10일 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출한 서류를 통해 수면무호흡증 신약 '옥스님비'(Oxnimbi, 코드명 AD109)의 상업화를 위한 IPO 계획을 밝혔다.

옥스님비는 3상 임상시험에서 야간 호흡 중단 횟수를 위약 대비 크게 줄이는 데 성공했다. 회사는 지난 4월 이 데이터를 포함한 신약허가신청서(NDA)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출해 현재 승인을 기다리고 있다.

해당 신청서는 660명의 환자를 대상으로 진행된 3상 'LunAIRo' 연구 데이터를 기반으로 한다. 연구 결과, 26주간 옥스님비를 복용한 환자군은 야간 무호흡·저호흡 지수(AHI)가 46.8% 감소한 반면 위약군은 6.8% 감소에 그쳤다.

옥스님비는 새로운 항무스카린제 '아록시부티닌'과 주의력결핍 과잉행동장애(ADHD) 치료제로도 쓰이는 노르에피네프린 재흡수 억제제 '아토목세틴'을 결합한 복합제다. 수면 중 호흡을 조절하는 운동 뉴런을 활성화해 목 근육의 이완을 막는 기전이다.

이 약이 승인되면 성인 수면무호흡증 환자를 위해 특별히 설계된 최초의 처방 의약품이 된다. 미국에만 약 8000만명의 환자가 있는 것으로 추정된다. 현재 가장 일반적인 치료법은 양압기(CPAP) 착용이다.

앞서 일라이 릴리의 비만치료제 '젭바운드'가 2024년 12월 비만 동반 수면무호흡증 치료제로 FDA 승인을 받았지만, 옥스님비는 비만 여부와 관계없이 사용 가능한 첫 약물이 될 전망이다.

압니메드는 IPO로 조달한 자금을 옥스님비의 규제 절차 및 상업적 출시에 우선적으로 사용할 계획이다. 향후 소아 및 청소년으로 적응증을 확대하는 방안도 검토 중이다.

한편 압니메드는 지난 3월 일본 시오노기 제약과 운영하던 합작 투자사의 지분을 1억달러(약 1500억원)에 매각했다. 당시 회사가 보유한 현금은 4690만달러(약 704억원)였다. 회사는 최근 룬드벡에 26억달러(약 3조9000억원) 규모로 인수된 롱보드 파마슈티컬스를 설립했던 케빈 린드를 신임 최고경영자(CEO)로 영입하며 상업화 준비에 박차를 가하고 있다.