꽉 막힌 재활 의료기기 인허가…국가가 '사용적합성 평가' 직접 돕는다

보건복지부 국립재활원이 국내 재활 의료기기의 인허가 핵심 과정인 '사용 적합성 평가'를 직접 지원하는 시범사업에 나선다.

국립재활원은 7월 1일부터 '재활 의료기기 사용 적합성 평가 지원 시범사업'을 본격 시작한다고 밝혔다. 사용 적합성 평가는 사용자 관점에서 위험 요인을 찾아내는 의료기기 인허가의 필수 절차지만, 기업들은 환자 등 실제 사용자를 모집하는 데 어려움을 겪어왔다.

특히 국내 의료기기 인허가 건수는 2025년 7675건에 이를 전망이지만, 사용 적합성 평가 기관은 21곳에 불과해 공급이 수요를 따라가지 못하는 실정이다. 이에 국가 유일의 재활 전문기관인 국립재활원이 직접 나서 산업계의 규제 장벽 해소를 지원하기로 했다.

이번 시범사업은 기업과 연구기관을 대상으로 상시 신청을 받는다. 선정 시 약 3~6개월에 걸쳐 국제 표준(IEC 62366-1)에 부합하는 평가를 지원받게 된다. 또한 제품 개발 기획부터 인허가까지 전 주기에 걸친 상담도 제공할 계획이다.

국립재활원 김동아 원장은 "재활에 특화된 사용 적합성 평가지원을 통해 국산 재활 의료기기가 규제 장벽을 넘어 세계 시장까지 도약할 수 있도록 전방위적인 거점 역할을 다할 것"이라고 강조했다.