식약처, LLM 의료기기 허가 기준 첫 제시…'환각' 검증법 담았다

식품의약품안전처가 거대언어모델(LLM) 기반 디지털의료기기의 허가·심사 기준을 담은 가이드라인을 국내 최초로 제정해 신기술 의료기기의 신속한 시장 진입을 지원한다.

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 30일 '거대언어모델(LLM) 기반 디지털의료기기 허가·심사 가이드라인'을 제정했다고 밝혔다. 이번 가이드라인은 의료 분야로 빠르게 확산하는 LLM 기술의 안전성과 유효성을 체계적으로 검증하기 위해 마련됐다.

식약처는 지난해 1월 '생성형 인공지능 의료기기 허가·심사 가이드라인'을 마련한 바 있다. 하지만 최근 OpenAI의 GPT나 구글의 제미니와 같은 초거대 인공지능 모델을 활용한 제품 개발이 활발해지면서, LLM의 기술적 특성을 고려한 구체적인 기준이 필요하다는 요구가 제기돼왔다.

이번 가이드라인은 LLM 특유의 '환각' 현상(중요 정보 누락·왜곡)이나 맥락 오인식 등 주요 위해요인을 객관적으로 검증하는 방법을 명시했다. 또한 ▲LLM 기반 디지털의료기기 예시 ▲허가신청서 작성법 ▲분석적·임상적 유효성 확인 방법 ▲중요한 변경 허가 대상 예시 등을 포함해 개발 업체의 예측 가능성을 높였다.

LLM 기반 디지털의료기기가 상용화되면 의료진은 의무기록 요약 등 반복 업무 부담을 줄여 환자 진료에 집중할 수 있다. 환자 역시 대기시간 단축과 일관된 기록 관리를 통해 더 안전하고 질 높은 의료 서비스를 받을 수 있을 것으로 기대된다.

전문가협의체에 참여한 배웅 숨빗에이아이 대표는 "이번 가이드라인은 개발 과정의 불확실성을 크게 줄여 국민이 더 안전한 인공지능 의료서비스를 받도록 하는 데 기여할 중요한 성과"라고 평가했다.

한편, 식약처는 가이드라인의 상세 내용을 안내하고 업계의 이해를 돕기 위해 30일 서울지방식약청에서 '디지털의료기기 허가·심사 임상평가 업무설명회'를 개최한다.

식약처는 "규제과학에 기반한 합리적인 허가·심사 체계를 지속적으로 마련해 안전성과 유효성이 검증된 의료기기가 국민에게 신속하게 제공되도록 최선을 다할 것"이라고 밝혔다.