"후보물질부터 제품화까지"…식약처, 혁신신약 개발 전주기 지원

식품의약품안전처가 후보물질 발굴 단계부터 제품화까지 신약 개발 전 주기에 걸쳐 규제 지원을 강화한다.

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 30일 '혁신제품 사전상담 업무 안내서' 등 2종을 개정하고 단계별 맞춤형 사전상담 체계를 강화한다고 밝혔다. 이번 개정은 바이오헬스혁신위원회 등에서 제기된 산업계 건의를 반영한 조치다.

개정안의 핵심은 기존 임상시험 승인이나 허가 신청 전 일회성 상담에서 벗어나 개발 초기부터 지속적인 상담을 제공하는 것이다. 이를 위해 임상개발 단계별 상담사례를 제시해 임상시험계획(IND) 신청 자료의 완결성을 높이도록 했다.

또한 혁신제품의 주요 개발 주기에 맞춘 상담 체계를 안내하고, 유선상담창구(1551-3655)와 원스톱 통합 플랫폼 등 최신 제도 운영 현황을 반영했다. 상담 이력을 체계적으로 관리하기 위한 신청 양식도 개정됐다.

식약처는 "이번 개정으로 개발자와 기업 간 긴밀하고 체계적인 규제 소통을 지원해 혁신 의료제품의 제품화를 촉진할 것"이라며 "앞으로도 개발자 요구에 맞춰 상담사례를 지속적으로 추가하겠다"고 밝혔다.

개정된 가이드라인에 대한 자세한 내용은 식약처 대표 누리집에서 확인할 수 있다.