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FDA, 복잡성 요로감염 경구 항생제 승인 과거 FDA 거절 이력…GSK가 8500억에 인수

GSK가 다제내성균 감염에 대응할 새로운 경구용 항생제에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 품목허가를 획득했다.
18일(현지시간) 파마포럼에 따르면 FDA는 GSK의 항생제 '유텝지'(Utebzi)를 복잡성 요로감염(cUTI) 치료제로 승인했다. 이로써 약물 내성 감염을 겪는 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하게 됐다.
유텝지는 새로운 작용기전을 가진 신약은 아니다. 하지만 기존에 최후의 보루로 여겨지던 정맥주사형 카바페넴 계열 항생제를 대체할 수 있는 경구용 치료제라는 점에서 의미가 있다.
GSK는 지난 2022년 스페로 테라퓨틱스(Spero Therapeutics)로부터 유텝지에 대한 권리를 확보했다. 이는 FDA가 추가 임상시험을 요구하며 스페로의 첫 판매 허가 신청을 거절한 지 불과 몇 달 만에 이뤄진 8510억원(5억9100만달러) 규모의 라이선스 계약이었다.

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biobookmedia@biobook.co.krFDA, 리제네론 희귀 골질환약 '파사트루' 승인…입센과 경쟁