셀트리온, 개발 전략 변경…'램시마SC' 소아 크론병 3상 승인 만료

셀트리온이 '램시마SC'의 소아 크론병 환자 대상 유럽 임상 3상 계획을 변경하며 기존에 승인받았던 임상 계획이 만료됐다.

셀트리온은 18일 공시를 통해 개발 전략 변경에 따라 'CT-P13 SC'(램시마 피하주사 제형)의 소아 크론병 유럽 임상 3상 시험 계획(Part 1) 승인이 만료됐다고 밝혔다. 해당 임상은 2024년 6월 17일 유럽의약품청(EMA)으로부터 Part 1 계획을 승인받은 바 있다.

이번 승인 만료는 임상 실패가 아닌 전략적 결정에 따른 것이다. 유럽 임상시험규정(EU CTR)에 따르면, Part 1 승인 후 2년 안에 Part 2 시험 계획을 신청하지 않으면 기존 승인 효력이 사라진다. 셀트리온은 개발 전략을 수정하면서 Part 2 계획을 제출하지 않기로 결정했다.

당초 임상은 중등도에서 중증의 활성 크론병을 앓는 6세에서 17세 소아 환자에서 유지요법으로서 CT-P13 SC의 유효성과 안전성을 평가하기 위해 설계됐다.

셀트리온은 향후 규제기관과 임상시험 디자인에 대한 논의를 거쳐 새로운 임상시험 계획을 확정한 뒤 다시 절차를 진행할 예정이라고 설명했다.