4년 전 FDA 퇴짜 맞더니…GSK 손잡고 '최초' 먹는 항생제 허가

GSK가 4년 전 미국 식품의약국(FDA)의 문턱을 넘지 못했던 항생제를 마침내 허가받았다.

17일(현지시간) 피어스파마 등 외신에 따르면 GSK와 스페로 테라퓨틱스(Spero Therapeutics)는 복잡성 요로감염(cUTI) 치료를 위한 최초의 경구용 카바페넴 항생제 '우테브지'(Utebzi)에 대한 FDA 승인을 획득했다. GSK는 연말까지 미국에서 제품을 출시할 계획이다.

이번 승인으로 정맥주사로만 치료가 가능했던 복잡성 요로감염 환자들은 집에서 경구용 약물로 치료받을 수 있는 새로운 선택지를 얻게 됐다. 허가 대상에는 신우신염 환자도 포함된다.

허가의 기반이 된 임상 3상 시험에서 우테브지는 정맥주사용 카바페넴 항생제 '프리막신'(Primaxin) 대비 비열등성을 입증했다. 임상적 치료 및 미생물학적 박멸을 1차 평가지표로 설정한 결과, 우테브지 투여군의 성공률은 58.5%로 프리막신 투여군(60.2%)과 유사했다.

미국에서만 매년 300만건 이상의 복잡성 요로감염 사례가 발생하며, 관련 의료 비용은 연간 60억달러(약 8조6400억원)를 넘는 것으로 추산된다. 기존 치료법은 환자의 최대 34%에서 실패하는 것으로 알려져 항생제 내성 문제 해결이 시급한 상황이다.

토니 우드 GSK 최고과학책임자는 "항생제 내성이 계속 증가하는 상황에서 새로운 치료 옵션이 필요하다"며 "우테브지 승인은 병원 기반 정맥주사 치료 의존도를 줄이고 내성 감염 문제 해결에 기여할 것"이라고 밝혔다.

우테브지의 승인까지는 험난한 여정이 있었다. 개발사인 스페로는 2022년 FDA로부터 추가 임상을 요구하는 보완요구서한(CRL)을 받으며 허가에 실패했다. 하지만 3개월 뒤 GSK와 판권 계약을 체결하며 반전의 계기를 마련했다.

당시 GSK는 스페로에 계약금 6600만달러(약 950억원)를 지급하고, 최대 5억2500만달러(약 7560억원)의 마일스톤을 약속했다. 마일스톤에는 임상 3상 완료 시 1억5000만달러, 첫 매출 발생 시 1억5000만달러 등이 포함된다.

한편 올해 초 스페로의 전직 최고경영자(CEO) 2명은 우테브지의 효능에 대해 투자자들을 오도한 혐의로 미국 증권거래위원회(SEC)와 총 18만7500달러의 벌금을 내기로 합의한 바 있다.