美, '피하주사 꼼수' 막는다…59조 블록버스터 정조준

미국 정부가 59조원 규모의 블록버스터 면역항암제 '키트루다'와 '옵디보'의 피하주사(SC) 제형을 메디케어 약가 협상 대상에 포함하는 방안을 추진한다.

15일(현지시간) 바이오 전문매체 바이오파마 다이브에 따르면 미국 메디케어·메디케이드 서비스센터(CMS)는 이 같은 내용이 담긴 규정 개정안을 발표했다. 이번 개정안은 2029년 적용될 약가 협상부터 해당된다.

개정안의 핵심은 제약사들이 정맥주사(IV) 제형을 피하주사 제형으로 바꿔 특허 보호 기간을 연장하는 이른바 '에버그리닝' 전략을 막는 것이다. CMS는 이를 '허점(loophole)'을 차단하는 조치라고 명시했다.

이 규정은 MSD의 '키트루다'와 브리스톨 마이어스 스큅(BMS)의 '옵디보'에 가장 즉각적인 영향을 미칠 전망이다. 두 약물의 지난해 전 세계 매출 합계는 410억달러(약 59조원)에 달한다.

MSD와 BMS는 2028년 IV 제형의 특허 만료를 앞두고 있다. 이들은 투약 편의성을 높인 SC 제형으로 수익성을 방어하려는 상업적 전략을 펴고 있다.

SC 제형 개발에 사용된 약물 전달 기술을 보유한 할로자임도 영향을 받는다. 다만 할로자임 측은 "2035년까지 로열티 수익에 미치는 영향은 거의 없거나 미미할 것"이라고 밝혔다.

하지만 변수도 존재한다. CMS는 IV 제형의 바이오시밀러가 출시되면 해당 약물의 모든 제형을 협상 대상에서 제외할 수 있다고 밝혔다. 키트루다와 옵디보의 바이오시밀러는 2028년 12월 출시될 것으로 예상된다.

리링크 파트너스의 데이비드 라이징어 애널리스트는 "바이오시밀러 출시 시점이 CMS가 옵디보와 키트루다의 SC 제형을 협상 대상으로 선정하는 것을 막을 만큼 충분히 빠른 것인지는 불확실하다"고 분석했다.

이번 약가 협상은 2022년 발효된 인플레이션 감축법(IRA)에 따른 것이다. CMS는 2027년 2월 1일까지 2029년 협상 대상 약물 20개 목록을 발표할 예정이다.