MSD '키트루다' 짝꿍 찾았다…신장암 재발위험 28%↓

MSD(머크)가 신장암 수술 후 보조요법으로 '키트루다'와 '웰리렉' 병용요법에 대한 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득하며 '포스트 키트루다' 시대의 성장 동력을 확보했다.

15일(현지시간) 미국 바이오 전문매체 피어스파마에 따르면 FDA는 지난 12일 PD-1 억제제와 HIF-2α 억제제 조합으로는 최초로 키트루다-웰리렉 병용요법을 승인했다.

이번 승인으로 신장 절제술 후 재발 위험이 중간-높음 또는 높음 단계인 투명세포 신세포암(ccRCC) 성인 환자 치료에 해당 요법을 사용할 수 있게 됐다.

승인의 기반이 된 임상 3상 'Litespark-022' 연구에서 키트루다-웰리렉 병용요법은 키트루다 단독요법 대비 질병 재발, 전이 또는 사망 위험을 28% 유의미하게 감소시켰다.

해당 연구에서 병용요법군의 무질병 생존율(DFS)은 81%로, 키트루다-위약군의 74%보다 높게 나타났다. 다만 전체 생존기간(OS) 데이터는 아직 확보되지 않았다.

연구 책임자인 토니 슈에리 다나-파버 암 연구소 박사는 "이번 임상 결과는 재발 위험이 높은 환자에게 새로운 표준 치료법이 될 수 있음을 시사한다"고 평가했다.

시장에서는 웰리렉의 잠재력에 주목하고 있다. 리링크 파트너스 분석가들은 웰리렉이 2028년까지 34억달러(약 4조8960억원)의 매출을 올릴 것으로 전망했다.

웰리렉은 MSD가 2019년 펠로톤(Peloton)을 인수하며 확보한 약물이다. 지난해 317억달러(약 45조6480억원) 매출을 기록한 키트루다의 특허 만료에 대비하는 핵심 성장 동력 중 하나로 꼽힌다.

다만 최근 1차 치료 환경에서 키트루다, 렌비마와 3제 병용요법으로 진행한 'Litespark-012' 임상에서는 유효성 입증에 실패하기도 했다. 회사는 이 결과가 다른 임상에는 영향을 미치지 않을 것이라고 밝혔다.