FDA 수뇌부 뒤흔든 그 약…사노피 당뇨 신약, 2개월만에 극적 승인

사노피의 1형 당뇨병 치료제 '티지엘드'가 미국 규제당국 내부의 잡음 속에서 약 2개월 지연 끝에 극적으로 적응증 확대 승인을 받았다.

15일(현지시간) 미국 바이오 전문매체 피어스파마에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 사노피의 티지엘드를 최근 3기 1형 당뇨병으로 진단받은 8~17세 환자를 위한 치료제로 가속 승인했다. 체내 인슐린 생산 감소를 지연시키는 용도다. 티지엘드는 4년 전 2기 환자의 3기 진행을 늦추는 치료제로 처음 허가받은 바 있다.

이번 승인 과정은 순탄치 않았다. 당초 티지엘드의 확대 신청서는 논란이 많았던 마티 마카리 전 FDA 국장의 '국가우선순위 심사 바우처(CNPV)' 프로그램에 따라 4월 21일 승인 여부가 결정될 예정이었다. 하지만 예정일이 지나도록 FDA의 최종 검토 결과 통지서(CRL)는 나오지 않았다.

이후 미국 통계 전문매체 스탯은 당시 트레이시 베스 호그 FDA 약물평가연구센터(CDER) 센터장 대행이 실무진의 승인 결정을 뒤집었다고 보도했다. 이에 사노피는 CNPV 프로그램에서 해당 신청서를 철회해달라고 요청한 것으로 알려졌다.

지난달 마카리 전 국장이 사임하고 호그 센터장 대행이 해임되는 등 FDA 수뇌부 변동이 있었다. 사노피 측 대변인은 "티지엘드는 더 이상 CNPV 프로그램에 속해 있지 않다"며 "심사 과정에서 모든 의문점이 해소돼 FDA가 자문위원회 회의 없이 가속 승인을 허가했다"고 밝혔다.

이번 승인은 'PROTECT' 임상 3상 결과를 기반으로 이뤄졌다. 최근 6주 이내에 3기 당뇨병으로 진단받은 8~17세 환자 328명을 대상으로 한 연구에서, 티지엘드는 위약 대비 C-펩타이드 수치 감소를 늦췄다. C-펩타이드는 인슐린 생산량과 비례해 방출되는 아미노산 사슬이다.

미국 1형 당뇨병 연구재단 '브레이크스루 T1D'의 아론 J. 코왈스키 최고경영자(CEO)는 "매년 약 6만4000명이 1형 당뇨병으로 진단받는다"며 "3기 1형 당뇨병의 자가면역적, 진행성 특징을 표적으로 하는 새로운 치료법이 생겼다"고 성명을 통해 밝혔다.

사노피는 현재 티지엘드의 임상적 이점을 입증하기 위한 확증 임상 3상 시험의 환자를 모집 중이다. 지난해 티지엘드의 매출은 6800만유로(약 7700만달러, 약 1109억원)를 기록했다.