"모든 시밀러는 상호교환"…美, 바이오시밀러 규제 철폐 눈앞

미국에서 모든 바이오시밀러를 오리지널 의약품과 '상호 교환 가능한' 것으로 자동 인정하는 법안이 입법을 눈앞에 두고 있다.

14일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면, 미국 상원 보건·교육·노동·연금 위원회는 오는 17일 '바이오시밀러 규제완화법(Biosimilar Red Tape Elimination Act)'에 대한 심의에 착수한다.

이 법안의 핵심은 모든 바이오시밀러를 참조 제품과 상호 교환이 가능한 것으로 간주하는 것이다. 현재 미국 식품의약국(FDA)의 별도 상호 교환성 판단 절차를 없애는 내용이 골자다.

지금까지 미국에서는 바이오시밀러 허가와 별개로, 약국에서 의사 처방 없이 오리지널 의약품을 대체할 수 있는 '상호 교환 가능' 등급을 받기 위한 추가적인 임상과 심사가 필요했다. 이는 미국에서만 운영되는 제도로, 바이오시밀러의 시장 진입을 늦추는 규제로 지적받아 왔다.

법안은 공중보건서비스법(PHSA)을 개정해 바이오시밀러와 상호 교환성 간의 구분을 없애도록 명시했다. 법안이 통과되면 제정일로부터 60일의 전환 기간을 거쳐 시행될 예정이다.

해당 법안은 지난해 9월 하원에서도 같은 내용으로 발의된 바 있다. 상원과 하원에서 모두 법안이 추진되고 있어 통과에 큰 장애물은 없을 것으로 전망된다.