가속승인 6년만에…폐암약 '젭젤카' 사망위험 19%↑ '충격'

재즈 파마슈티컬스와 파마마의 소세포폐암(SCLC) 치료제 '젭젤카'가 2차 치료제로서의 가능성을 확인하기 위한 3상 임상에서 실패하며 6년 전 받은 가속승인이 또다시 위태로워졌다.

12일(현지시간) 재즈 파마슈티컬스는 3상 임상 'LAGOON' 연구가 1차 평가지표인 전체생존기간(OS)을 충족하지 못했다고 밝혔다. 이번 실패로 젭젤카의 가속승인 지위가 위협받게 됐다.

이번 임상은 전이성 소세포폐암 2차 치료 환경에서 젭젤카 단독요법 또는 항암화학요법제 이리노테칸(제품명 캄토사) 병용요법을 평가했다. 대조군은 토포테칸(제품명 하이캄틴) 또는 이리노테칸이었다.

결과는 충격적이었다. 젭젤카 단독요법은 오히려 대조군보다 사망 위험이 19% 더 높았다. 젭젤카 단독 투여군의 전체생존기간 중앙값(mOS)은 8.7개월로, 대조군의 10.7개월보다 짧았다.

이리노테칸과의 병용요법은 사망 위험을 9.8% 개선했으나 통계적 유의성을 확보하지는 못했다.

젭젤카의 확증 임상 실패는 이번이 처음이 아니다. 6년 전 종양 축소 데이터를 기반으로 가속승인을 받은 후, 확증을 위해 진행했던 3상 'ATLANTIS' 연구에서도 전체생존기간 개선을 입증하지 못했다.

당시 미국 식품의약국(FDA)은 승인 용량과 다르다는 점, 2차 치료에 미충족 의료 수요가 크다는 점을 들어 시장 퇴출 요구를 기각하고 판매를 유지시켰다.

재즈 측은 이번 LAGOON 임상이 뇌 전이 이력이 있는 환자까지 포함해 기존 2상보다 넓은 환자군을 대상으로 했다고 설명했다. 뇌 전이가 없는 환자군에서는 대조군과 더 유사한 결과를 보였다고 덧붙였다.

하지만 뇌 전이가 없는 환자군에서도 젭젤카 단독요법의 생존기간 중앙값은 9.6개월로 대조군(10.7개월)보다 짧았다. 병용요법은 11.1개월로 약간의 개선을 보였다.

재즈는 LAGOON 연구 결과를 FDA와 공유하고 2차 치료 적응증에 대한 다음 단계를 논의할 것이라고 밝혔다. 이번 실패는 로슈의 '티쎈트릭'과 병용해 1차 유지요법으로 정식 승인받은 적응증에는 영향을 미치지 않는다.

젭젤카의 2026년 1분기 매출은 1억100만달러(약 1454억원)로 전년 동기 대비 60% 증가했다. 이는 1차 유지요법 사용 증가에 따른 것으로, 2차 치료제 사용은 암젠의 '임델트라' 등과의 경쟁 심화로 감소하고 있다. 회사는 이번 임상 실패가 2026년 실적 가이던스에 영향을 미치지 않는다고 밝혔다.