美 FDA, 20년 빗장 풀었다…신규 자외선 차단 성분 허가

미국 식품의약국(FDA)이 20여년 만에 처음으로 새로운 자외선 차단(선스크린) 원료를 허가하며 미국 선케어 시장의 지각변동을 예고했다.

FDA는 지난 9일(현지시간) '베모트리지놀'(bemotrizinol)을 일반의약품(OTC) 자외선 차단제 유효 성분 목록에 추가했다고 밝혔다. 이는 1990년대 후반 이후 처음으로 등재된 신규 성분이다.

베모트리지놀은 노화와 주름의 원인인 UVA와 일광 화상을 일으키는 UVB를 모두 차단하는 광범위 차단 기능을 갖췄다. 또한 피부를 통해 체내로 흡수되는 정도가 낮아 안전성이 높다. FDA는 베모트리지놀을 성인 및 6개월 이상 어린이가 사용하기에 안전하고 효과적인 물질(GRASE)로 인정했다.

미국은 자외선 차단제를 OTC 의약품으로 분류해 엄격한 임상 시험을 요구한다. 반면 유럽, 한국 등에서는 화장품으로 분류돼 신기술 도입이 상대적으로 빨랐다. 이로 인해 베모트리지놀은 유럽과 아시아에서 수십 년간 안전하게 사용돼 왔지만, 미국 시장 진출은 늦어졌다.

로버트 F. 케네디 보건복지부 장관은 "이번 조치는 자외선 차단제 제품의 경쟁을 촉진하고 소비자의 신뢰를 높일 것"이라고 말했다. 원료 제조사인 네덜란드 DSM-Firmenich는 이번 승인으로 18개월간의 독점 판매권을 확보했으며, '파르솔 쉴드'(Parsol Shield)라는 상품명으로 연말까지 제품을 출시할 예정이다.

이번 FDA 결정에 K-뷰티 업계의 기대감도 커지고 있다. 하지만 베모트리지놀 성분 사용 허가와 완제품 수출은 별개의 문제다. 미국에 자외선 차단제를 수출하려면 FDA의 의약품 제조 및 품질관리기준(cGMP) 승인 시설에서 OTC 규정에 맞춰 제품을 생산하고 등록해야 하는 과제가 남아있다.