엔허투, 1차 치료제 승인…사망·진행위험 44%↓

아스트라제네카의 항체약물접합체(ADC) '엔허투'(성분명 트라스투주맙 데룩스테칸)가 인도에서 HER2 양성 유방암 1차 치료제로 승인됐다.

11일(현지시간) 익스프레스 파마 등 외신에 따르면 인도 중앙의약품표준관리국(CDSCO)은 절제 불가능 또는 전이성 HER2 양성 유방암 성인 환자의 1차 치료제로 엔허투와 퍼투주맙 병용요법을 허가했다.

이번 승인은 DESTINY-Breast09 임상시험 결과를 기반으로 이뤄졌다. 인도 환자도 참여한 이 연구에서 엔허투 병용요법은 기존 표준요법인 탁산·트라스투주맙·퍼투주맙(THP) 3제 병용요법 대비 통계적으로 유의미한 무진행생존기간(PFS) 개선을 입증했다.

독립중앙맹검평가(BICR)에 따른 PFS 중앙값은 엔허투 병용요법군이 40.7개월로, THP 요법군의 26.9개월보다 1년 이상 길었다. 이는 질병 진행 또는 사망 위험을 44% 감소시킨 결과다.

아스트라제네카에 따르면 인도에서 HER2 양성 유방암은 전체 유방암 사례의 약 12~19%를 차지한다. 최근 몇 년간 전이성 HER2 양성 유방암 1차 치료 환경에서 환자 예후를 개선한 새로운 치료법이 없었다.

특히 1차 치료를 받은 환자의 약 3분의 1이 2차 치료로 넘어가지 못하는 실정이라 효과적인 조기 치료의 중요성이 크다고 회사는 설명했다.

프라빈 라오 아키네팔리 아스트라제네카 인도 법인장은 "이번 승인은 1차 치료 환경에서 더 효과적인 치료 옵션이 절실한 인도 환자들에게 중요한 진전"이라며 "초기 치료 결정이 질병의 전체 과정에 영향을 미칠 수 있어 조기 혁신 치료제 접근이 특히 중요하다"고 말했다.

현재 엔허투는 이전에 항 HER2 기반 요법을 받은 절제 불가능 또는 전이성 HER2 양성 유방암, 특정 전이성 환경의 HER2 저발현 및 초저발현 유방암, 이전 치료 경험이 있는 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성 위암 등에도 승인된 바 있다.