20조 빅타비 아성 넘나…'주1회' HIV 치료제 3상 성공

머크(MSD)와 길리어드 사이언스가 공동 개발 중인 주 1회 복용 HIV 치료제가 3상 임상에서 성공적인 결과를 내놓으며 세계 최초의 장기지속형 경구 HIV 치료제 탄생을 예고했다.

9일(현지시간) 피어스파마 등 외신에 따르면, 머크와 길리어드는 이슬라트라비르와 레나카파비르 병용요법이 2건의 3상 임상시험에서 1차 평가변수를 모두 충족했다고 밝혔다.

이번 3상 임상은 바이러스가 억제된 HIV 감염 환자를 대상으로 진행됐다. '아일렌드-1'(Islend-1) 연구에서는 길리어드의 1일 1회 경구제 '빅타비'에서 전환한 환자들을 대상으로 비열등성을 입증했다. '아일렌드-2'(Islend-2) 연구에서는 표준 항레트로바이러스 요법에서 전환한 환자들과 비교해 동등한 효과를 보였다.

두 연구 모두에서 새로운 안전성 우려는 확인되지 않았다. 양사는 향후 학술대회에서 전체 데이터를 발표하고 전 세계 규제 당국에 허가 신청서를 제출할 계획이다.

제러드 베이튼 길리어드 바이러스학 임상 개발 수석부사장은 "장기지속형 경구 치료제는 HIV 치료제 개발의 혁신적인 새로운 물결"이라며 "복용 횟수를 줄인 혁신적인 경구 옵션은 환자들의 삶에 의미 있는 변화를 가져올 수 있다"고 말했다.

다만 시장의 평가는 다소 신중하다. 투자은행 제프리스 분석가들은 "긍정적인 데이터"라면서도 "기존 치료제인 빅타비가 확립된 효능을 바탕으로 표준 치료제 지위를 유지할 것"이라고 전망했다. 이들은 신규 병용요법의 장기 안전성과 내성에 대한 의문이 남아있다고 덧붙였다.

이번 병용요법에 사용된 길리어드의 레나카파비르는 2022년 약물 내성 HIV 환자를 위한 6개월 1회 주사제 '선렌카'로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 머크의 이슬라트라비르는 최근 도라비린과 병용요법('이드빈소')으로 FDA 승인을 받은 신계열 뉴클레오시드 역전사효소 전이 억제제(NRTTI)다.

현재 HIV 치료제 시장은 길리어드가 주도하고 있다. 블록버스터 약물인 빅타비는 지난해에만 143억달러(약 20조6000억원)의 매출을 기록했다. 머크는 감염병 포트폴리오를 통해 2030년대 중반까지 연간 150억달러의 매출을 목표로 하고 있다.