지아이이노베이션 'GI-108' 임상 변경…코호트 추가로 용량 탐색

지아이이노베이션이 항암 신약 후보물질 'GI-108'의 임상 1/2a상 계획 변경을 식품의약품안전처에 신청했다.

지아이이노베이션은 8일 공시를 통해 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 하는 'GI-108' 단독요법의 1/2a상 임상시험 계획 변경 승인을 신청했다고 밝혔다.

이번 변경 신청의 핵심은 용량 증량 단계의 코호트를 추가하고, 보충 코호트를 확대하는 것이다. 이에 따라 전체 임상 등록 대상자 수가 변경된다. 또한 용량 증량 단계에 '스텝업 도징(Step-up dosing)' 전략을 새롭게 도입한다.

이는 적응적 설계 요소를 적용해 최적의 용량을 보다 효율적으로 탐색하기 위한 전략으로 풀이된다. 임상은 용량 증량과 용량 확장 두 부분으로 진행된다.

용량 증량 단계의 1차 평가지표는 용량제한독성(DLT) 발생 등을 통해 최대내약용량(MTD)과 권장 2상 용량(RP2D)을 찾는 것이다. 이후 진행될 용량 확장 단계에서는 객관적 반응률(ORR)을 1차 지표로 평가해 항종양 효과를 본격적으로 확인한다.

해당 임상은 연세대학교 세브란스병원, 삼성서울병원, 서울아산병원에서 진행된다. 목표 시험대상자 수는 최대 102명이며, 전체 임상 기간은 약 3년으로 예상된다.

앞서 지아이이노베이션은 2024년 12월 식약처로부터 해당 임상의 첫 계획을 승인받은 바 있다.