美 FDA, 신약 임상승인 ‘호주식’ 도입 검토…IND 절차 간소화

미국이 신약 개발 속도를 높이기 위해 임상시험계획(IND) 승인 절차를 대폭 간소화하는 방안을 본격 추진한다.

6일 한국바이오협회 바이오경제연구센터 보고서에 따르면, 미국 하원은 지난 4일(현지시간) 식품의약국(FDA)에 IND 절차 간소화를 요구하는 내용이 담긴 2027 회계연도 예산법안을 통과시켰다. 이는 초기 신약 개발이 호주, 중국 등으로 옮겨가는 추세에 대응해 미국의 바이오 기술 혁신 주도권을 지키기 위한 조치다.

해당 법안 보고서는 FDA가 초기 인체 임상시험에 대한 IND 절차와 데이터 요건을 개정해 행정 부담을 줄일 것을 명시했다. 특히 1상 임상시험을 상업화 단계가 아닌 '초기 개념증명 연구개발(R&D)'의 연장선으로 봐야 한다는 인식을 담았다.

구체적인 개혁 방안으로는 호주의 '임상시험 신고제(CTN)'를 본뜬 시범 프로그램 도입이 권고됐다. 위험도가 낮은 신약 후보물질의 경우, FDA의 직접 심사 대신 학술의료센터 내 기관윤리위원회(IRB)의 승인만으로 임상을 시작할 수 있도록 하는 것이 골자다.

호주의 CTN 제도는 유도만능줄기세포 등 고위험 신약을 제외한 대부분의 임상시험을 규제기관(TGA) 심사 없이 기관생명윤리위원회(HREC) 승인 결과 신고만으로 즉시 착수할 수 있게 한 제도다. 이로 인해 미국이나 한국보다 임상 진입 속도가 월등히 빠르다는 평가를 받는다.

미국 행정부 역시 별도로 규제 완화를 검토 중이다. 백악관 예산관리국(OMB)은 지난 3일 FDA가 제출한 '신속 임상시험계획 파일럿 프로그램' 안건을 접수해 공식 검토에 들어간 것으로 확인됐다.

하원을 통과한 예산법안은 향후 상원 심의와 대통령 서명을 거쳐 최종 확정된다. 법안이 통과되면 오는 10월 1일부터 시작되는 2027 회계연도부터 적용될 예정이다.