'특허 회피' 아니다…美 대법, 제네릭사에 9:0 완승 판결

미국 대법원이 제네릭 의약품의 조기 시장 출시 전략인 '스키니 라벨'의 손을 들어주며 오리지널 제약사 아마린에 패소 판결을 내렸다.

5일(현지시간) 바이오파마 다이브에 따르면 미국 연방 대법원은 아마린의 심장질환 치료제 '바세파' 특허 침해 소송에서 제네릭 제조사인 히크마 파마슈티컬스가 특허법을 위반하지 않았다고 9대 0 만장일치로 판결했다.

'스키니 라벨'은 오리지널 의약품의 여러 적응증 중 특허가 만료된 일부 적응증에 대해서만 허가받아 제네릭을 조기에 출시하는 전략이다. 제네릭사들은 오리지널사의 특허 연장 전략에 대응해 약가 인하와 경쟁을 촉진하는 필수적인 접근법이라고 주장해왔다.

이번 소송의 중심에 선 '바세파'는 정제 어유 성분 처방약이다. 2012년 혈중 트리글리세리드 수치를 낮추는 용도로 처음 승인받았고, 2019년에는 심혈관 질환 고위험군 환자의 심장마비 및 뇌졸중 예방을 위한 추가 적응증을 획득했다.

히크마는 2023년 미국에서 '바세파' 제네릭을 출시하며, 해당 의약품이 트리글리세리드 수치를 낮추는 데만 사용되며 다른 적응증에는 승인되지 않았다고 명시했다. 하지만 아마린은 히크마가 심장 위험 감소 목적으로 약물이 사용되도록 '침해를 유도'했다며 소송을 제기했다.

앞서 델라웨어 지방법원은 아마린의 소송을 기각했으나, 항소법원이 이 결정을 뒤집으면서 대법원의 최종 판단에 관심이 쏠렸다. 대법원은 히크마가 특허 침해 사용을 조장했다고 볼 수 있는 행위 대부분은 법적으로 요구되는 조치였으며, 다른 행위들은 부적절한 사용을 향한 '적극적인 단계'로 보기에는 모호하다고 판단했다.

법률 전문가들은 이번 판결이 향후 '스키니 라벨' 관련 소송의 기준을 크게 높일 것으로 분석했다. 법무법인 홀 에스틸의 지적재산권 책임자인 랜디 맥카시는 "대법원의 이번 결정은 침해 유도에 대한 요건을 상당히 재정의하고 강화했다"며 "향후 소송에서 이를 입증하기가 훨씬 더 어려워질 것"이라고 평가했다.

한편, '바세파'는 아마린의 유일한 시판 제품으로, 이 회사는 2025년 약 2억1400만달러(약 3081억원)의 매출을 기록했다.