메디포스트 '카티스템', 美 3상 단일 임상 합의…상업화 '눈앞'

메디포스트가 무릎 골관절염 치료제 '카티스템'의 미국 품목허가를 위한 3상 임상시험을 한 번만 진행하기로 미국 식품의약국(FDA)과 합의했다.

5일(현지시간) 바이오파마 APAC에 따르면 메디포스트는 FDA와 '카티스템'의 단일 중추 3상 임상시험 실시에 합의했다고 밝혔다. 이번 합의는 미국과 캐나다 시장에 '카티스템'을 공급하려는 회사의 계획에 중요한 이정표가 될 전망이다.

메디포스트는 이번 합의를 통해 미국 내 개발 일정을 단축하고 비용 효율성을 높일 수 있게 됐다. 생물학적제제 품목허가(BLA) 신청 시점을 앞당겨 예상보다 빠른 미국 시장 진입이 가능할 것으로 기대하고 있다.

이번 합의의 배경에는 한국과 일본에서 성공적으로 마친 3상 임상 데이터가 주효했다. 또한, 한국에서 최소 3년 전 '카티스템'으로 치료받은 환자 약 550명의 실사용증거(RWE) 데이터도 미국 3상 결과를 뒷받침하는 확증적 증거로 FDA에 제출될 예정이다.

안토니오 리 메디포스트 글로벌 대표는 "이번 합의로 확보한 시간 및 비용 절감 이점과 한일 양국에서의 3상 성공 경험을 활용해 미국 3상을 원활히 수행할 것"이라고 밝혔다. 그는 이어 "최근 일본에서의 임상 성공과 더불어 이번 성과는 우리의 미국 상업화 전략과 글로벌 파트너십 논의를 촉진할 것"이라며 "혁신적인 첨단 치료제의 미국 시장 진입을 가속화하기 위해 규제 유연성을 보여준 FDA에 감사하다"고 덧붙였다.