제넥신 빈혈 신약 '에페사' 품목허가 반려…CMC 보완 후 재도전

제넥신이 개발 중인 빈혈 치료 신약 '에페사프리필드시린지주(GX-E4)'의 국내 품목허가 획득이 불발됐다.

제넥신은 4일 공시를 통해 식품의약품안전처로부터 비투석 신장질환으로 인한 빈혈 치료제 '에페사'의 품목허가 신청이 반려됐다고 밝혔다.

이번 허가 신청 반려 사유는 제조·품질관리(CMC) 및 위해성 관리계획 관련 자료 보완 필요성 때문이다. 식약처은 심사 과정에서 해당 자료들에 대한 추가 보완이 필요하다는 의견을 전달한 것으로 알려졌다.

제넥신은 식약처의 심사 의견을 반영해 자료를 보완한 뒤, 조속한 시일 내에 품목허가를 재신청할 방침이다.

앞서 제넥신은 지난 2024년 1월 26일 식약처에 '에페사'의 품목허가를 신청한 바 있다.