EU, 의약품 동물실험 폐지 로드맵…美 이은 '비임상' 대전환

유럽연합(EU)이 의약품을 포함한 화학물질 안전성 평가에서 동물실험을 단계적으로 폐지하는 공식 로드맵을 채택하며 비임상시험 분야의 패러다임 전환을 선언했다.

4일 한국바이오협회 바이오경제연구센터 보고서에 따르면, 유럽연합 집행위원회는 지난 1일(현지시간) 동물실험을 혁신적인 비동물적 접근 방식으로 대체하기 위한 구체적인 로드맵을 발표했다.

이번 로드맵은 의약품, 살충제, 식품 첨가제 등 총 15개 분야에 적용된다. 위원회는 2015년부터 2023년까지 규제 시험에 1500만 마리 이상의 동물이 사용됐다고 지적하며, 비동물 시험으로의 전환이 시급하다고 밝혔다.

로드맵은 △비동물적 시험 방법 개발 및 검증 가속화 △인공지능(AI) 및 데이터 기반 평가 활용 △국내외 이해관계자 간 협력 강화를 세 가지 핵심 축으로 삼는다.

특히 제약 분야에서는 반복 투여 독성 시험(RDT)의 필요성을 줄이고, 체외(in-vitro) 시험이나 컴퓨터 시뮬레이션, 가상 대조군 활용을 제안했다. 위원회는 2029년까지 진행 상황을 평가할 계획이다.

유럽제약산업협회(EFPIA)는 성명을 통해 “동물실험의 대체, 감소, 개선(3R) 원칙을 지지해왔다”며 환영의 뜻을 밝혔다.

이러한 움직임은 동물실험 대체법을 도입 중인 미국과 맥을 같이한다. 미국은 2022년 ‘FDA 현대화법 2.0’을 통과시켜 신약 허가 과정에서 비동물 대체 시험자료를 활용할 길을 열었다.

미국 식품의약국(FDA)은 올해 3월 인체 장기 칩(organ-on-chip)이나 컴퓨터 모델링 같은 새로운 접근법(NAM) 도입을 권고하는 가이드라인 초안을 발표했다. 이어 5월에는 항암제 개발 시 동물실험 필요성을 줄이는 구체적인 지침을 제안하며 비임상시험의 대전환을 주도하고 있다.