1차 치료 실패한 로슈 유방암 신약, '30% 위험 감소'로 부활하나

로슈의 차세대 유방암 신약 ‘기레데스트란트’가 1차 치료제 임상 실패에도 불구하고 보조요법 임상에서 반전의 계기를 마련했다.

2일(현지시간) 제약 전문매체 피어스파마에 따르면 로슈는 미국임상종양학회(ASCO) 2026 연례회의에서 경구용 선택적 에스트로겐 수용체 분해제(SERD) 기레데스트란트의 3상 임상 'persevERA' 연구 결과를 발표했다. 이 연구는 HR+/HER2- 전이성 유방암 환자의 1차 치료 효과를 평가했다.

연구 결과, 기레데스트란트와 화이자의 CDK4/6 억제제 '입랜스'(팔보시클립) 병용요법은 노바티스의 '페마라'(레트로졸)와 입랜스 병용요법 대비 통계적 유의성을 확보하지 못했다. 기레데스트란트군의 무진행 생존기간(PFS) 중앙값은 33.1개월로, 대조군(28.2개월)보다 4.9개월 길었지만 통계적으로 의미있는 차이를 보이지는 못했다.

반면 로슈는 앞서 초기 유방암 환자 대상 보조요법 3상 임상 'lidERA'에서 긍정적인 결과를 확보했다. 기레데스트란트 단독요법은 표준 내분비요법 대비 침습성 질병 발생 또는 사망 위험을 30% 낮췄다.

이 결과를 바탕으로 로슈는 미국 식품의약국(FDA)에 기레데스트란트의 조기 유방암 보조요법 적응증 허가 신청서를 제출했으며, FDA는 우선심사 바우처를 적용해 오는 11월 30일까지 승인 여부를 결정할 예정이다.

로슈는 1차 치료제 시장보다 3배 크고 치료 기간이 5년으로 더 긴 보조요법 시장에서의 성공을 기대하고 있다. 테레사 그레이엄 로슈 제약 부문 최고경영자(CEO)는 기레데스트란트의 최고 매출액이 30억 스위스프랑(약 4조 8000억원)을 훌쩍 넘을 것으로 전망했다.

다만 일각에서는 lidERA 임상이 최근 표준치료로 자리 잡은 CDK4/6 억제제와의 직접 비교나 병용 효과를 확인하지 않았다는 점을 한계로 지적한다. 이에 대해 로슈는 재발 위험이 낮거나 중간인 환자에게는 기레데스트란트 단독요법이 매력적인 선택지가 될 수 있다고 설명했다.

로슈는 현재 릴리의 '버제니오', 노바티스의 '키스칼리' 등 CDK4/6 억제제와 기레데스트란트의 병용 안전성을 평가하는 소규모 연구들을 진행 중이다. 또한 CDK4/6 억제제와 병용하는 새로운 보조요법 임상도 설계하고 있다.