화이자 전립선암 콤보, 동반진단 승인…HRR 변이 환자 표적

파운데이션 메디슨이 화이자의 전립선암 병용요법에 사용할 동반진단으로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 획득했다.

현지시간 1일 파운데이션 메디슨은 보도자료를 통해 자사의 유전체 분석 검사 '파운데이션원 CDx(FoundationOne CDx)'가 FDA 허가를 받았다고 밝혔다. 이 검사는 화이자의 '탈제나(성분명 탈라조파립)'와 '엑스탄디(성분명 엔잘루타마이드)' 병용요법의 동반진단으로 사용된다.

이번 승인으로 상동재조합복구(HRR) 유전자 변이가 있는 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 환자를 치료 전에 선별할 수 있게 됐다.

회사 측은 '탈제나'가 기존 표준치료제인 '엑스탄디'와 병용해 BRCA 변이 및 비-BRCA HRR 유전자 변이 mCRPC 성인 환자 모두에게 승인된 최초이자 유일한 PARP 억제제라고 설명했다.

토드 드룰리 파운데이션 메디슨 최고의료책임자(CMO)는 "표적 치료제가 늘면서 각 환자에게 맞는 개인화된 치료 계획을 위해 고품질의 동반진단이 매우 중요하다"고 말했다.

파운데이션 메디슨의 검사는 조직 및 혈액 샘플에서 300개 이상의 암 관련 유전자를 분석해 특정 치료법에 잘 반응할 수 있는 바이오마커를 식별한다. 이번 허가는 전립선암 분야에서 9번째 동반진단 승인이다.

한편 파운데이션 메디슨은 최근 브리스톨마이어스스큅(BMS)과 협력해 MTAP 유전자 결손 환자를 식별하는 등 동반진단 분야에서 활발한 행보를 보이고 있다.