로슈 유방암 신약, 1차 치료 실패…“4조원 시장 보조요법은 자신”

로슈의 경구용 유방암 신약 후보물질이 1차 치료제 임상에서 실패했지만, 회사는 더 큰 시장인 보조요법에서의 성공을 자신하며 전략을 수정하는 모양새다.

2일(현지시간) 바이오 전문매체 피어스바이오텍에 따르면 로슈는 미국 임상종양학회(ASCO) 2026 연례회의에서 경구용 SERD(선택적 에스트로겐 수용체 분해제) '기레데스트란트'의 3상 임상 'persevERA' 연구 결과를 발표했다. 이번 임상은 HR+/HER2- 전이성 유방암 환자의 1차 치료 효과를 평가했다.

연구 결과, '기레데스트란트'와 화이자의 CDK4/6 억제제 '입랜스'(팔보시클립) 병용요법은 노바티스의 '페마라'(레트로졸)와 '입랜스' 병용요법 대비 통계적으로 유의미한 무진행생존기간(PFS) 개선을 보이지 못해 1차 평가지표를 충족하지 못했다. '기레데스트란트' 투여군의 PFS 중앙값은 33.1개월로, 대조군보다 4.9개월 길었으나 통계적 유의성은 확보하지 못했다.

하지만 로슈는 이번 결과를 긍정적으로 해석했다. 슈테판 프링스 로슈 최고의료책임자(CMO)는 피어스바이오텍과의 인터뷰에서 "PFS 곡선에서 여전히 매력적인 분리를 확인했다"며 "이는 치료 효과가 있음을 명확히 보여준다"고 말했다. 그는 "보조요법 환경에서는 5년간 치료하는데, 몇 퍼센트만 개선돼도 긍정적인 치료 효과로 볼 수 있다"며 새로운 보조요법 임상에 대한 자신감을 내비쳤다.

로슈의 자신감은 앞서 성공한 보조요법 임상 'lidERA'에 기반한다. 이 연구는 초기 유방암 환자 대상 보조요법으로 '기레데스트란트' 단독요법의 효과를 입증했다. 미국 식품의약국(FDA)은 이 결과를 바탕으로 신약허가신청(NDA)을 접수했으며, 오는 11월 30일까지 승인 여부를 결정할 예정이다.

로슈는 '기레데스트란트'의 최고 매출이 30억 스위스프랑(약 4조 8000억원)을 훨씬 상회할 것으로 기대하고 있다. 전이성 1차 치료 시장보다 환자 수가 3배 많고 치료 기간이 5년으로 훨씬 긴 보조요법 시장이 훨씬 크기 때문이다.

한편 로슈는 '기레데스트란트'와 일라이릴리의 '버제니오', 노바티스의 '키스칼리' 등 다른 CDK4/6 억제제와의 병용요법 안전성을 평가하는 연구도 진행 중이다. 이를 통해 보조요법 시장에서 최적의 병용 파트너로서의 입지를 다지겠다는 전략이다.