K바이오 특구, 규제 메뉴판서 고른다…생산시설 3배 확대

정부가 바이오 메가특구에 '메뉴판식 규제특례'를 도입하고 첨단재생의료법을 개정하는 등 K-바이오 산업 육성을 위한 대규모 규제 완화에 나선다.

보건복지부는 지난 1년간 추진해 온 K-바이오 규제 합리화 성과를 6월 1일 발표했다. 이번 조치는 신산업 성장을 촉진하고 글로벌 시장 주도권을 확보하기 위해 해묵은 규제를 개선하고 정책 기조를 지원·육성 중심으로 전환하는 데 초점을 맞췄다.

가장 주목받는 내용은 '바이오 메가특구' 내 메뉴판식 규제특례 도입이다. 이는 기업과 지방정부가 필요한 규제 완화 항목을 미리 준비된 목록에서 선택해 적용받는 방식으로, 절차 간소화와 신속한 사업 추진을 목표로 한다.

특구 내에서는 분산형 임상시험(DCT)이 허용된다. 분산형 임상시험은 환자가 병원을 직접 방문하지 않고 자택 등에서 채혈, 데이터 수집 등을 진행하는 방식이다. 웨어러블 기기를 통한 데이터 전송 등 디지털 기술을 활용한 임상 절차가 공식 인정돼 참여자 편의성이 크게 향상될 전망이다.

첨단의료복합단지 내 생산시설 규모 제한도 대폭 완화된다. 의약품·의료기기 생산시설 설치 규모 상한이 기존 5000㎡에서 1만5000㎡로 3배 확대된다. 지금까지 원칙적으로 금지됐던 건강기능식품과 기능성화장품 생산시설 설치도 허용된다.

첨단재생의료 분야의 규제 문턱도 낮아진다. 국회 본회의를 통과한 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률' 개정안은 인체세포 등 정의에 '유전물질'을 추가했다. 이에 따라 기존 생체 외(ex-vivo) 유전자치료만 가능했던 것에서 나아가, 유전물질을 인체에 직접 전달하는 생체 내(in-vivo) 유전자치료 연구가 가능해졌다.

또한 중·저위험 임상연구에 대해 과도한 비임상 자료 요구를 완화하고, 검증된 해외 임상시험 결과를 활용할 수 있도록 했다. 특구 내에서는 '지역 자체 심의위원회' 운영을 허용해 심의 절차도 대폭 단축한다.

신약 개발에 필수적인 의료 데이터 활용도 활성화된다. 보건복지부는 개인정보보호위원회와 함께 사망자의 의료데이터는 유족 정보가 없다면 개인정보보호법 규율 대상이 아니라는 가이드라인을 명확히 했다. 더불어 건강보험 빅데이터를 연구자가 원격으로 분석할 수 있도록 하는 시범사업도 추진한다.

정은경 보건복지부 장관은 "활성화되지 못했던 첨단재생의료 치료의 문턱을 낮춰 새로운 치료 기회를 넓히고, 소중한 의료데이터의 안전한 활용 기반을 명확히 하겠다"며 "대한민국이 글로벌 바이오헬스 시장을 선도하는 중심국가로 도약하도록 범정부적 역량을 다해 뒷받침할 것"이라고 밝혔다.