100억달러 M&A 또 터졌다…애브비, 희귀 혈액암 신약 FDA 허가

애브비가 100억달러 규모의 이뮤노젠 인수 후 두 번째 항체-약물 접합체(ADC) 신약 허가에 성공했다.

28일(현지시간) 미국 바이오 전문매체 피어스파마 등에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 애브비의 '데크누파즈'(성분명 피베키맙 수니린)를 희귀 혈액암인 모구성 형질세포양 수지상세포 종양(BPDCN) 성인 환자 치료제로 승인했다.

이번 승인은 단일군 임상 'Cadenza' 연구 데이터를 기반으로 이뤄졌다. 치료 경험이 없는 환자군에서 23명 중 약 70%가 완전관해 또는 임상적 완전관해(CR/CRc)를 달성했다. 반응지속기간 중앙값은 9.7개월이었다.

재발성 또는 불응성 환자군에서는 8명의 환자가 CR/CRc에 도달했으며, 반응지속기간 중앙값은 9.2개월로 나타났다.

BPDCN은 골수와 혈액에서 발생하는 공격적인 암이다. 림프절, 비장, 피부 등 다른 장기에도 영향을 미칠 수 있으며 주로 60세 이상 남성에게서 많이 진단된다.

FDA는 데크누파즈가 간정맥폐쇄성질환을 포함한 간독성에 대한 박스 경고문을 포함한다고 밝혔다. 이외에도 주입 관련 반응, 부종, 아황산염 알레르기 반응, 배아-태아 독성 등에 대한 경고 및 주의사항이 포함됐다.

데크누파즈는 애브비가 2023년 100억달러(약 14조4000억원)에 이뮤노젠을 인수하며 확보한 파이프라인이다. 당시 인수의 핵심 자산은 난소암 치료제 '엘라히어'였으며, 엘라히어는 2025년 6억9000만달러의 매출을 기록하며 성공 가도를 달리고 있다.

앞서 데크누파즈의 승인 경로는 다소 지연된 바 있다. 이뮤노젠은 2022년 FDA와 논의 후 임상 프로그램을 수정하기로 결정하면서, 주요 데이터 발표가 예상보다 2년가량 미뤄졌다.