PFS 56% 늘었는데…아스트라 유방암 신약, FDA 제동

미국 식품의약국(FDA)이 아스트라제네카의 경구용 유방암 신약 '카미제스트란트'에 대한 승인 결정을 연기했다.

27일(현지시간) 바이오 전문매체 피어스바이오텍에 따르면 FDA는 아스트라제네카가 자문위원회의 부정적 권고 이후 제출한 추가 분석 자료를 검토하기 위해 카미제스트란트의 승인 심사 기한을 연장했다. 새로운 심사 기일은 정해지지 않았다.

아스트라제네카는 'SERENA-6' 3상 임상시험 결과를 바탕으로 FDA에 품목허가를 신청했다. 이 연구는 아로마타제 억제제와 CDK4/6 억제제 치료 후 'ESR1' 변이가 확인된 유방암 환자를 대상으로 진행됐다. 기존 아로마타제 억제제를 카미제스트란트로 교체 투여한 결과, 무진행 생존기간(PFS)이 56% 개선됐다.

하지만 FDA 자문위원회는 해당 연구의 설계에 의문을 제기하며, 카미제스트란트가 임상적으로 의미 있는 혜택을 제공하는 데 실패했다고 판단했다. 자문위는 표결을 통해 '6대 3'으로 승인 반대를 권고했다.

이에 아스트라제네카는 FDA의 요청에 따라 추가 분석 자료를 제출했다. 이 자료에는 장기 효능 결과와 연관된 순환종양DNA(ctDNA) 소실 데이터 등이 포함됐다. 회사는 다음 주 열리는 미국임상종양학회(ASCO) 연례회의에서 해당 데이터를 공개할 예정이다.

FDA의 심사 지연은 이례적인 일이 아니다. 최근 바이오젠, 사바라, 트래버 테라퓨틱스 등도 추가 정보 제출 후 심사가 연장된 바 있다. FDA는 과도한 업무량과 제한된 자원을 심사 지연의 원인으로 언급한 것으로 알려졌다.

아스트라제네카는 카미제스트란트의 연간 최대 매출을 50억달러(약 7조2000억원) 이상으로 예측했다. 투자은행 구겐하임 증권은 이번 SERENA-6 연구 기반의 적응증은 상업적 기회가 제한적이라고 평가했지만, 아스트라제네카는 다른 적응증 확대를 위한 추가 임상을 진행 중이다.

현재 회사는 보조요법 임상 2건과 1차 치료제 가능성을 확인하는 임상을 진행하고 있다. 경쟁 약물인 로슈의 경구용 SERD(선택적 에스트로겐 수용체 분해제)는 지난 3월 1차 치료제 임상에서 실패했으나, 아스트라제네카는 자사 후보물질과 임상 설계가 차별화됐다고 자신하고 있다.

한편, 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 지난주 카미제스트란트에 대해 긍정적인 의견을 제시했다. 이 약물은 유럽에서 '에트카마'라는 상품명으로 판매될 예정이다.