졸베툭시맙 잡으러 간다, 에이비엘바이오 위암 승부수

담도암 신약 ABL001의 전체생존(OS) 지표가 좌초된 지 두 달도 안 돼 에이비엘바이오가 위암 신약 'ABL111'을 새 승부수로 꺼내 들었다.

27일 더바이오 등에 따르면 최창혁 에이비엘바이오 IR 책임은 지난 13일 서울 여의도 한국투자증권에서 열린 제1회 K-DDS 플랫폼 데모데이에서 ABL111의 임상 1b상 성과와 연내 임상 3상 진입 로드맵을 공식 발표했다.

회사는 미국 식품의약국(FDA)과의 사전 미팅을 거쳐 올해 4분기 임상 3상에 진입하고 가속 승인(Accelerated Approval) 절차까지 밟는다는 방침이다. 현재 미국 노바브릿지바이오사이언스(전 아이맵)와 공동으로 180명 규모 글로벌 임상 2상을 진행 중이다.

ABL111은 위암세포에 발현되는 클라우딘18.2(CLDN18.2)와 면역세포 표면 수용체 4-1BB를 동시 표적하는 이중항체다. T세포를 암세포 근처로 끌어와 면역 활성화를 유도하는 기전이다.

선행 임상 1b상 용량 확장 코호트에서 ABL111·옵디보(니볼루맙)·mFOLFOX6 병용요법의 질병통제율(DCR)은 96.2%로 집계됐다. 객관적 반응률(ORR)은 8㎎/㎏ 코호트 77%, 12㎎/㎏ 코호트 73%였다.

핵심 차별점은 시장 외연 확장이다. 기존 클라우딘18.2 표적 단일항체인 아스텔라스의 빌로이(성분 졸베툭시맙)는 클라우딘18.2가 75% 이상 발현된 고발현 환자에만 처방된다.

최 책임은 "ABL111은 저발현 환자까지 임상에 포함시키고 있다"며 "고발현군에서는 베스트 인 클래스, 저발현군에서는 퍼스트 인 클래스 전략을 동시에 구사한다"고 말했다. 회사는 이 전략으로 졸베툭시맙 대비 약 2배 넓은 환자군을 공략할 수 있다고 분석했다.

3등급(Grade 3) 이상 중증 부작용 발생률도 56~70%로 기존 승인 위암 치료제(79~87%) 대비 낮게 관찰됐다.

카드 전환의 배경에는 ABL001 임상 결과가 깔려 있다. 미국 파트너사 컴퍼스 테라퓨틱스는 지난달 말 ABL001(토베시미그)의 진행성 담도암 2차 치료 임상 2/3상 'COMPANION-002' 결과를 공개했다.

1차 평가변수인 ORR과 주요 2차 평가변수인 무진행생존기간(PFS)은 충족됐지만, 또 다른 2차 변수인 OS는 통계적 유의성에 도달하지 못했다.

미래에셋증권은 보고서에서 OS 미스에 대해 약물 자체의 효능 부재가 아닌 대조군의 크로스오버 허용에 따른 해석 왜곡이라고 분석했다. 컴퍼스는 2026년 여름 중반 Pre-BLA FDA 미팅을 통해 승인 경로를 확정하고, 연말 허가신청서(BLA) 제출을 목표로 한다.

전자공시시스템(DART)을 통해 공시된 최근 30일 자료를 보면 회사의 자금 흐름은 릴리에 크게 의존한다. 에이비엘바이오는 8일 1분기 보고서에서 연결 매출 131억3600만원을 공시했다. 전액 기술이전수익이며 전부 수출에서 발생했다.

회사는 공지를 통해 "1분기 매출 131억원은 릴리 계약금의 일부"라며 "초기 연구 단계 역할 수행 기간에 걸쳐 순차적으로 인식된다"고 설명했다. 같은 기간 시약재료비·외주용역비 등 매입액은 165억7667만원으로 매출을 웃돌았다.

릴리는 지난해 11월 체결한 220억원(1500만달러) 규모 지분 투자 계약에 따라 보통주 17만5079주를 주당 12만5900원에 신주로 배정받았다. 해당 주식은 한국예탁결제원을 통해 1년간 보호예수된다.

에이비엘바이오 주가는 20일 종가 기준 10만6300원으로, 1월 25만7500원 고점 대비 절반에도 못 미치는 수준에 머물러 있다.

29일 미국 시카고에서 개막하는 미국임상종양학회(ASCO) 2026에서 국내 다수 바이오 기업이 임상 데이터를 공개할 예정이다. ABL111의 임상 1b상 전체 데이터는 하반기, 임상 2상 톱라인은 2027년 공개가 예고돼 있다.