에임드바이오, 항암 신약 'BI 4060107'…FDA 1상 임상 신청

에임드바이오가 항암 신약 후보물질의 미국 임상 1상 진입을 위한 첫발을 뗐다.

에임드바이오는 27일 미국 식품의약국(FDA)에 항암 신약 후보물질 'BI 4060107'(ODS025)의 1상 임상시험계획(IND)을 신청했다고 공시했다.

이번 임상은 절제 불가능한 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 하는 최초 인체 대상(First-in-Human) 연구다. 'BI 4060107'을 정맥 투여했을 때의 안전성, 내약성, 약동학적 특성 등을 평가한다.

임상의 1차 목적은 최대내약용량(MTD)과 임상 2상을 위한 권장확장용량(RDE)을 결정하는 것이다. 2차적으로는 안전성과 내약성, 약동학(PK) 특성을 종합적으로 평가한다.

임상시험은 공개, 다기관 방식으로 진행되며 약 90명의 환자를 모집할 계획이다. 미국을 포함한 5개 국가의 13개 기관에서 실시될 예정이며, 전체 임상 기간은 IND 승인일로부터 약 36개월로 예상된다.

에임드바이오 측은 "향후 FDA로부터 임상시험계획을 승인받으면 관련 내용을 즉시 공시할 예정"이라고 밝혔다.