대웅제약, 당뇨병 신약 '엔블로젬' 출격…국내 품목허가 신청

대웅제약이 SGLT-2 억제제와 DPP-4 억제제를 결합한 제2형 당뇨병 치료제 신약의 국내 허가 절차에 돌입했다.

대웅제약은 26일 식품의약품안전처에 제2형 당뇨병 치료 복합제 '엔블로젬정 0.3/50밀리그램'의 품목허가를 신청했다고 공시했다.

엔블로젬은 대웅제약이 개발한 SGLT-2 억제제 계열 신약 '이나보글리플로진'과 DPP-4 억제제 계열 '제미글립틴' 성분을 하나로 합친 복합제다. 두 계열의 약물을 병용하는 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 목표로 한다.

이번 허가 신청은 국내 3상 임상시험 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 임상은 메트포르민과 제미글립틴으로 혈당 조절이 불충분한 제2형 당뇨병 환자 270명을 대상으로 진행됐다.

임상 결과, 1차 평가지표인 24주 시점의 당화혈색소(HbA1c) 변화량에서 엔블로젬 투여군은 -0.92%p 감소했다. 이는 활성 대조약물인 다파글리플로진 투여군의 -0.86%p 감소와 비교해 비열등성을 입증한 결과다. 안전성 프로파일 역시 두 군간 유의미한 차이가 없었다.

또한 건강한 성인을 대상으로 한 1상 임상에서는 복합제인 엔블로젬과 각 단일제를 따로 투여했을 때의 약동학적 특성이 유사함을 확인해 생물학적 동등성을 입증했다.

대웅제약은 "신규 복합제 출시를 통해 당뇨 환자에게 치료 약물 선택의 다양성과 복용 편의성을 제공할 것"이라며 "품목허가 승인 후 최적의 마케팅 전략을 수립해 제품을 출시할 계획"이라고 밝혔다.