코아스템켐온 '뉴로나타-알주', 루게릭병 치료 길 넓혔다…변경허가 승인

코아스템켐온이 개발한 루게릭병 줄기세포 치료제 '뉴로나타-알주'가 식품의약품안전처로부터 품목허가사항 변경허가를 받았다.

코아스템켐온은 26일 식품의약품안전처로부터 근위축성측삭경화증(루게릭병) 치료제 '뉴로나타-알주(자가골수유래중간엽줄기세포)'의 품목허가사항 변경허가 신청을 승인받았다고 공시했다. 이 회사는 2025년 4월 30일 변경 허가를 신청한 바 있다.

이번 승인은 치료적 확증을 위한 임상시험을 실시하고 최종 결과 보고서를 제출하는 조건부 허가다. 이는 '생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정' 제24조 제2항에 따른 조치다.

코아스템켐온은 승인 조건에 따라 향후 임상시험 계획서 및 최종 임상시험 결과보고서를 제출할 예정이다. 또한 이번 변경허가 승인을 기점으로 국내 판매 및 후속 절차를 진행할 방침이다.

회사 측은 "이와 관련해 구체적인 사항이 확정되면 공시 및 언론보도를 통해 알릴 계획"이라고 밝혔다.