희귀 림프종 치료 문턱 넘었다…바이젠셀 'VT-EBV-N' 규제특례

바이젠셀이 희귀 림프종 환자를 대상으로 한 첨단재생의료 치료에 대한 규제특례를 부여받아 상용화의 문턱을 넘었다.

산업통상자원부는 26일 서면으로 개최한 '2026년 제2차 산업융합 규제특례 심의위원회'에서 바이젠셀과 가톨릭대학교 여의도성모병원이 신청한 안건을 포함해 총 12건의 규제특례를 승인했다고 밝혔다.

이번에 승인된 과제는 'VT-EBV-N(자가 EBV 특이 세포독성 T 세포치료제)'을 이용한 첨단재생의료 치료다. 엡스타인-바 바이러스(EBV) 양성 림프절외 NK/T세포 림프종 환자 15명을 대상으로 한다.

이번 특례는 첨단재생의료 임상연구가 완료되지 않았더라도, 상업용 임상시험 결과가 있으면 치료를 허용하는 것이 핵심이다. 이는 2025년 2월 첨단재생의료 치료제도가 시행된 이후 최초의 승인 사례다.

해당 치료법은 표준치료 후 몸에 남은 암세포를 제거하고 재발을 억제해 환자의 생존율을 높일 것으로 기대된다. 이번 과제는 산업부와 보건복지부가 공동으로 추진한 기획형 규제샌드박스의 성과이기도 하다.

이날 위원회에서는 솔타메디컬코리아의 '의료용 냉각가스 접합용기 수입·판매 및 사용 실증' 안건도 함께 승인됐다. 이는 피부과 시술 등에 사용되는 의료용 냉각가스의 수입 기준을 완화하는 내용이다.

김성열 산업부 산업성장실장은 "이번 위원회는 의료·수소에너지·수송 등 신산업 핵심 분야에서 부처 간 벽을 허물고 현장의 규제 애로를 해소했다는 점에서 큰 의미가 있다"고 말했다.