세마글루타이드 특허만료 인도…복제약 전쟁에 '사법 칼날'

인도에서 비만치료제 '세마글루타이드' 성분의 주사제 특허가 만료되면서 복제약 출시가 봇물을 이루는 가운데, 규제 당국과 사법부가 시장 과열에 제동을 걸고 나섰다.

25일(현지시간) 인도 제약 전문매체 익스프레스파마에 따르면, 최근 인도 내 비만 인구가 급증하며 GLP-1 계열 약물에 대한 관심이 커지자 특허 분쟁과 규제 강화가 동시에 나타나고 있다. 인도 성인 인구의 약 25%가 과체중 또는 비만인 상황이다.

핵심 사건은 지난 3월 세마글루타이드 주사제 물질 특허(IN 262697)가 만료된 것이다. 이를 기점으로 인도 내수 시장에서는 복제약이 쏟아져 나오며 가격이 크게 하락하고 치료 접근성이 개선됐다.

하지만 이 과정에서 특허 분쟁이 격화하는 양상이다. 특허 만료 전, 델리 고등법원은 복제약 제조사에 대한 가처분 신청을 기각하며 사실상 복제약 출시의 길을 열어줬다. 이는 특허 무효 주장에 대한 입증 책임 기준을 명확히 한 판결로, 향후 인도 내 의약품 특허 소송의 중요한 선례가 됐다.

주사제 특허는 만료됐지만, 경구용 세마글루타이드 제형 특허(IN 325669)는 여전히 유효해 분쟁이 진행 중이다. 경구용 제제는 주사제와 달리 콜드체인 유통이 필요 없어 상업적 가치가 매우 높다. 복제약 개발사들은 해당 특허의 특정 농도 범위를 침해하지 않겠다는 서약서를 법원에 제출하며 특허 회피 전략을 구사하고 있다.

상표권 분쟁도 치열하다. 최근 오리지널 의약품 브랜드 '오젬픽'과 복제약의 상표명 '올림비크'가 발음과 시각적으로 유사하다는 이유로 상표권 침해 소송이 제기되기도 했다.

시장 과열과 자가 투약 위험에 대한 우려가 커지자 인도 규제 당국도 칼을 빼 들었다. 인도 중앙의약품표준관리국(CDSCO)은 GLP-1 약물의 불법 유통 및 판촉에 대해 무관용 원칙을 적용하고 있다.

당국은 의약품의 대중 직접 광고를 금지하고, 반드시 전문의의 유효한 처방전을 통해서만 약국에서 판매하도록 했다. 이에 따라 허가받지 않은 웰니스 클리닉이나 미용실 등에서의 판매는 형사 처벌 대상이다.

또한 규제 당국은 효능을 주장하려면 인도인 대상의 구체적인 임상 데이터를 제출하도록 요구하고 있다. 모든 제조사와 판매 허가권자는 부작용 보고 체계를 포함한 상세한 '위해성 관리 계획'을 의무적으로 제출해야 한다.