D3바이오 '엘리스라십', KRAS 폐암 1차 치료…中 혁신치료제 지정

D3바이오의 차세대 KRAS G12C 억제제 '엘리스라십'이 중국에서 KRAS G12C 변이 비소세포폐암 1차 치료제로 혁신치료제 지정을 받았다.

25일 중국 바이오 전문매체 바이오밸리에 따르면 D3바이오는 지난 20일(현지시간) 자사 파이프라인 '엘리스라십'(Elisrasib, D3S-001)이 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 산하 의약품평가센터(CDE)로부터 혁신치료제로 지정됐다고 밝혔다. 이번 지정은 KRAS G12C 변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 1차 단독요법을 적응증으로 한다.

이번 지정으로 엘리스라십은 중국 내에서 KRAS G12C 변이 진행성 비소세포폐암 1차 치료를 위한 단독요법으로 혁신치료제 인정을 받은 최초의 약물이 됐다. 혁신치료제 지정은 심각한 질병을 치료하고 기존 치료법보다 상당한 개선 가능성을 보인 신약의 개발과 검토를 가속하기 위한 제도다.

엘리스라십은 차세대 KRAS G12C 억제제로, 비활성 상태(GDP-bound, OFF-state)의 KRAS G12C 단백질에 공유결합해 암 신호전달을 차단하는 기전을 갖는다. 전임상 연구에서 강력한 활성과 중추신경계(CNS) 투과 가능성을 확인했다. 현재 비소세포폐암, 결장직장암, 췌장암 등 KRAS G12C 변이 고형암 환자를 대상으로 글로벌 임상 2상을 진행 중이다.

천즈젠 D3바이오 설립자 겸 최고경영자(CEO)는 "이번 지정은 엘리스라십의 1차 치료 잠재력을 인정받은 중요한 성과"라며 "앞서 미국 식품의약국(FDA)으로부터 2차 치료제로 혁신요법 지정을 받은 데 이어 미중 규제 당국의 인정을 받았다"고 밝혔다. 그는 "규제 기관과 긴밀히 협력해 중국 환자들에게 새로운 치료 옵션을 조속히 제공할 것"이라고 덧붙였다.

비소세포폐암은 전체 폐암의 약 80~85%를 차지한다. KRAS G12C 변이를 가진 진행성 비소세포폐암 환자의 경우, 후속 치료에서 표적치료제가 사용되고 있으나 1차 치료 영역에서는 승인된 표적치료제가 없어 미충족 의료 수요가 큰 분야로 꼽힌다.