FDA '퇴짜' 유방암 신약…유럽선 한 달 만에 '승인 권고'

아스트라제네카의 경구용 유방암 치료제 '카미제스트란트'가 미국과 유럽에서 엇갈린 평가를 받으며 규제 향방에 관심이 쏠린다.

유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 22일(현지시간) '카미제스트란트'에 대해 긍정적인 의견을 채택했다고 밝혔다. 구체적인 적응증은 CDK4/6 억제제와 병용하는 ESR1 변이 ER 양성, HER2 음성 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자 치료다. 유럽에서는 '에트카마(Etcamah)'라는 제품명으로 출시될 예정이다.

이는 불과 한 달 전 미국 식품의약국(FDA) 자문위원회의 결정과 정면으로 배치된다. 지난달 FDA 항암제자문위원회(ODAC)는 6대 3으로 카미제스트란트 승인에 반대 의견을 냈다. 자문위는 핵심 임상인 'SERENA-6' 연구 설계에 의문을 제기한 바 있다.

해당 임상에서 카미제스트란트는 아로마타제 억제제(AI)를 계속 사용하는 것보다 질병 진행 위험을 56% 낮췄고, 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 6.8개월 연장됐다. 그러나 FDA는 질병이 진행될 때까지 기다렸다가 새 치료법을 쓰는 표준 방식과 비교해 장기적 이점이 있는지 불확실하다며 임상적 의미에 의문을 품었다.

한편 이날 CHMP는 노보 노디스크의 경구용 비만 치료제 '위고비'에 대해서도 승인을 권고했다. 이로써 유럽 최초의 경구용 GLP-1 비만 치료제 탄생이 임박했다.

경구용 위고비는 성인 환자에게만 권고되며, 8시간 공복 후 복용하고 이후 30분간 음식이나 다른 약물 섭취를 피해야 한다. 임상에서 참여자들은 위약군(2%) 대비 평균 14%의 체중 감량 효과를 보였다. 미국에서는 지난 1월 승인돼 올해 1분기에만 3억5500만달러(약 5112억원)의 매출을 올렸다.

이 밖에도 CHMP는 베링거인겔하임의 폐섬유증 치료제 '자스케이드', 노바티스의 희귀질환 치료제 '비조이스', 애브비의 미간 주름 개선제 등에 대해서도 긍정적인 의견을 냈다. 자스케이드는 10년 만에 나온 새로운 기전의 특발성 폐섬유증(IPF) 치료제다.