5개월 생존 연장…AZ·다이이치, 길리어드 꺾고 TNBC 1차 치료제 선점

아스트라제네카와 다이이치산쿄가 길리어드 사이언스를 제치고 삼중음성유방암(TNBC) 1차 치료제 시장을 선점했다.

22일(현지시간) 피어스파마에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 아스트라제네카와 다이이치산쿄의 TROP2 표적 항체-약물 접합체(ADC) '데이터웨이'를 PD-1/L1 억제제 치료 대상이 아닌 TNBC 환자의 1차 치료제로 승인했다.

이번 승인은 임상 3상 'Tropion-Breast02' 연구 결과를 기반으로 이뤄졌다. 연구에서 데이터웨이는 화학요법 대비 사망 위험을 21% 낮췄으며, 전체 생존기간 중앙값(mOS)을 23.7개월로 5개월 연장했다.

이는 TROP2 표적 ADC로는 처음으로 해당 TNBC 환자군에서 전체 생존기간 연장 효과를 입증한 것이다. 반면 경쟁 약물인 길리어드의 '트로델비'는 유사한 환자군을 대상으로 한 'Ascent-03' 임상에서 전체 생존기간에 대한 통계적 유의성을 확보하지 못했다.

두 약물의 직접 비교는 어렵지만, 데이터웨이는 무진행 생존기간(PFS) 개선 효과도 43%로 트로델비의 38%보다 수치상 높게 나타났다.

길리어드도 반격을 준비 중이다. 길리어드는 'Ascent-03'과 함께 PD-L1 양성 TNBC 환자 대상 '트로델비'와 머크(MSD)의 '키트루다' 병용요법 임상 'Ascent-04'의 긍정적인 결과를 FDA에 제출했다. 허가 결정은 2026년 하반기에 나올 전망이다.

삼중음성유방암 재단의 알린 브라더스 전무이사는 "전이성 TNBC 환자 10명 중 7명은 면역치료 대상이 아니다"라며 "데이터웨이 승인으로 이들 환자는 치료 시작부터 화학요법을 넘어선 새로운 표준치료를 받게 됐다"고 평가했다.

한편, 머크와 중국 커룬바이오텍이 공동 개발하는 세 번째 TROP2 ADC '사시투주맙 티루모테칸(sac-TMT)'도 중국에서 TNBC 1차 치료제로 긍정적인 3상 결과를 발표하며 경쟁에 가세했다.