캐나다, 바이오시밀러 임상 3상 면제…'품질'로 유사성 증명

캐나다 보건당국이 바이오시밀러 허가 시 임상 3상 시험을 원칙적으로 면제하기로 결정해 국내외 바이오시밀러 개발 기업들의 이목이 쏠린다.

21일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 캐나다 보건부는 지난 19일(현지시간) 이 같은 내용을 담은 '바이오시밀러 바이오의약품 정보 및 제출 요건에 관한 지침' 개정안을 확정, 시행에 들어갔다. 이번 지침 개정은 2016년 이후 10년 만이다.

개정된 지침의 핵심은 비교 임상 효능 연구, 즉 임상 3상 시험 면제다. 바이오시밀러 후보물질이 오리지널 의약품과 매우 유사하다는 점을 분석 연구를 통해 충분히 입증하면 임상 3상 자료 제출이 요구되지 않는다.

대신 품질 데이터 요건은 한층 까다로워졌다. 캐나다 보건부는 물리화학적 특성, 기능적 특성, 안정성 프로파일 등 후보물질과 오리지널 의약품 간 유사성을 증명하기 위해 제출해야 할 데이터 유형을 구체적으로 명시했다. 임상시험을 면제받으려면 완벽한 품질 분석으로 높은 유사성을 증명해야 한다는 의미다.

또한, 높은 유사성이 입증되면 오리지널 의약품이 가진 모든 적응증을 자동으로 승인받을 수 있게 된다. 각 적응증에 대한 별도의 과학적 근거를 제출할 필요가 없어진 것이다.

면역원성 평가 방식도 임상 데이터 중심에서 구조적·기능적 데이터를 활용하는 방향으로 전환됐다.

이번 규제 변화로 캐나다 시장에서 바이오시밀러 개발 비용과 기간이 획기적으로 줄어들 전망이다. 이는 약가 인하로 이어질 수 있지만, 진입 장벽이 낮아지면서 기업 간 경쟁은 더욱 치열해질 것으로 보인다.

한국바이오협회는 보고서를 통해 "올해 미국, 유럽, 한국 등에서도 바이오시밀러 허가 간소화를 위한 움직임이 본격화될 것으로 예상된다"고 밝혔다.