TED 좌초한 한올바이오, '아이메로프루바트'에 1조 베팅

한올바이오파마가 핵심 파이프라인 '바토클리맙' 임상 3상 실패의 충격을 차세대 물질 '아이메로프루바트(IMVT-1402)'로 막아내는 데 사활을 걸었다.

20일 금융감독원 전자공시시스템(DART) 자료에 따르면 코스피 상장사 한올바이오파마(009420)는 4월 29일 2026년 1분기 잠정실적 공시와 함께 아이메로프루바트 임상 일정 상향 조정 사실을 알렸다. 난치성 류마티스 관절염(D2T RA) 등록임상 결과 발표 시점은 기존 2027년에서 2026년 하반기로 앞당겨졌다.

충격의 발화점은 4월 2일이다. 파트너사 이뮤노반트는 이날(현지시간) 바토클리맙의 갑상선안병증(TED) 글로벌 3상 두 건이 모두 1차 평가변수를 충족하지 못했다고 발표했다. 안구돌출 2mm 이상 개선 환자 비율을 핵심 지표로 삼았으나 위약군과 유의차를 보이지 못했다.

발표 후폭풍은 거셌다. 한올바이오파마 주가는 4월 3일 장중 11.40% 떨어진 4만8200원에 거래됐고, 비공개수익발표(NDR) 시점까지 약 17% 빠졌다.

다만 임상 설계 자체가 효능 입증을 까다롭게 만든 측면이 있다고 회사 측은 설명한다. 임상은 12주간 고용량 680mg 투여 후 12주간 저용량 340mg으로 전환하는 방식이었다. 갑상선항진증 동반 환자군 약 20명에서는 고용량 투여 시 갑상선호르몬 정상화 비율이 80%로 확인됐다.

시장의 시선은 차세대 후보 IMVT-1402로 옮겨갔다. 한올바이오파마는 2017년 자가면역질환 후보물질 HL161을 이뮤노반트 모회사 로이반트에 기술이전했고, 이뮤노반트는 이를 바토클리맙과 IMVT-1402로 나눠 개발해왔다.

IMVT-1402는 바토클리맙 대비 LDL 콜레스테롤 증가와 알부민 감소 부작용을 개선한 차세대 신생아 Fc 수용체(FcRn) 억제제다. 600mg 투여군을 중심으로 6개 적응증에서 임상이 진행 중이며, 자동주사기(오토 인젝터) 제형이 강점으로 꼽힌다.

상업화 로드맵도 구체적이다. 회사는 2026년 하반기 피부홍반루푸스(CLE) 개념증명(POC)과 D2T RA 톱라인 데이터를 시작으로, 2027년 그레이브스병(GD) 등록임상 톱라인, 2027년 하반기 중증근무력증(MG), 2028년 만성염증탈수초다발신경병(CIDP)과 쇼그렌증후군 데이터를 순차 공개할 계획이라고 밝혔다.

GD는 2028년 동종계열 최초(First-in-Class) 상업화 가능성이 거론된다. MG는 2028년 말~2029년 상업화가 예상되고, D2T RA는 2030년 이후 추가 성장 동력으로 거론된다.

시장 규모는 가시적이다. 같은 FcRn 기전인 아제넥스의 '비브가르트'는 출시 3년 차인 2025년 매출 42억달러(약 6조480억원)를 기록했다. 한올바이오파마가 받는 IMVT-1402 로열티 비율은 순매출 기준 약 5~13% 구간으로, 2030년 이후 누적 약 1조원 규모 시나리오가 거론된다.

본업도 든든하다. 한올바이오파마는 1분기 연결 기준 매출 400억3100만원, 영업이익 8억3900만원을 기록했다. 매출은 전년 동기 대비 10.7% 늘었고, 영업이익은 흑자 전환했다.

의약품 사업이 견인했다. 의약품 매출은 355억원으로 12% 늘었다. 프로바이오틱스 '바이오탑'이 76억원으로 분기 최대 실적을 썼고, 비흡수성 항생제 '노르믹스'도 53억원으로 10% 늘었다. 탈모 치료제 '미녹필' 출시와 '엘리가드' 6개월 제형 처방 확대도 보탬이 됐다.

한올바이오파마 관계자는 "의약품 영업의 견조한 성장세가 지속되며 안정적인 매출 기반이 강화되고 있다"며 "하반기 아이메로프루바트의 주요 임상 결과를 기점으로 중장기 성장성을 단계적으로 입증해 나갈 것"이라고 밝혔다.