키트루다 후계자 찾던 머크…ADC로 자궁내막암 사망위험 잡았다

머크(MSD)와 커룬바이오텍이 공동 개발 중인 항체-약물 접합체(ADC)가 자궁내막암 환자의 사망 및 질병 진행 위험을 모두 낮추는 데 성공했다.

18일(현지시간) 피어스파마 등 외신에 따르면 머크와 커룬바이오텍은 TROP2 표적 ADC '사시투주맙 티루모테칸(sac-TMT)'이 자궁내막암 3상 임상시험에서 긍정적인 탑라인 결과를 확보했다고 밝혔다.

이번 임상은 백금 기반 화학요법과 PD-1/L1 면역관문억제제 치료 경험이 있는 진행성 또는 재발성 자궁내막암 환자 776명을 대상으로 진행됐다. 시험군은 'sac-TMT'를, 대조군은 독소루비신 또는 파클리탁셀을 투여받았다.

사전 지정된 중간 분석 결과, 'sac-TMT'는 대조군 대비 전체생존기간(OS)과 무진행생존기간(PFS)에서 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 개선을 보였다. 두 지표는 이번 임상의 1차 평가지표였다. 주요 2차 평가지표인 객관적반응률(ORR) 역시 달성했다.

임상 책임자인 도메니카 로루소 휴마니타스대학 교수는 "백금 기반 화학요법과 면역항암제 치료 후 병이 진행된 환자들은 새로운 치료 옵션이 시급하다"라며 "이번 연구 결과는 TROP2 ADC가 효과적인 선택지가 될 수 있음을 처음으로 보여줬다"고 말했다.

안전성 프로파일은 이전 연구와 일관됐으며 새로운 안전성 신호는 발견되지 않았다. 양사는 구체적인 데이터를 다가오는 학회에서 발표하고 전 세계 규제 당국과 논의할 계획이다.

머크는 이번 성과를 통해 블록버스터 면역항암제 '키트루다'의 특허 만료에 대비한 후속 파이프라인을 강화하게 됐다. 키트루다는 올해 1분기에만 163억달러의 매출을 기록하며 회사 전체 매출의 거의 절반을 차지했다.

머크는 미국 식품의약국(FDA)의 심사 기간을 크게 단축할 수 있는 우선심사권(CNPV)을 확보해 'sac-TMT'의 신속한 허가를 추진할 전망이다. 머크와 커룬은 2022년 파트너십을 맺은 이후 'sac-TMT'에 대해 17개의 글로벌 3상 연구를 진행 중이다.

다만 TROP2 ADC 시장 경쟁은 치열하다. 길리어드 사이언스가 2020년 '트로델비'로 시장에 가장 먼저 진입했으며, 지난해에는 아스트라제네카와 다이이찌산쿄가 '다트로웨이'를 출시하며 추격하고 있다. 머크는 후발주자인 셈이다.

씨티그룹의 제프리 미첨 애널리스트는 "머크는 키트루다 특허 만료라는 역풍을 상쇄하기 위해 차세대 항암제 파이프라인을 포지셔닝하고 있다"며 "이는 지속적인 사업 개발과 긍정적인 임상 촉매제를 통해 점차 영향력이 감소하고 있다"고 분석했다.