재발위험 53% 낮췄다…엔허투, 조기 유방암 시장 정복

다이이찌산쿄와 아스트라제네카의 블록버스터 항체-약물 접합체(ADC) '엔허투'가 조기 유방암 치료 영역까지 확장하며 로슈의 '캐싸일라'를 정조준한다.

18일(현지시간) 피어스파마 등 외신에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 HER2 양성 조기 유방암 환자 치료를 위해 엔허투를 수술 전 보조요법(neoadjuvant)과 수술 후 보조요법(adjuvant)으로 동시에 승인했다. 특히 수술 후 보조요법 승인은 목표일보다 약 두 달 앞당겨졌다.

이번 승인은 두 건의 주요 임상시험 결과를 기반으로 한다. 먼저 수술 후 보조요법은 'Destiny-Breast05' 임상 결과에 근거했다. 이 연구에서 엔허투는 경쟁 약물인 로슈의 캐싸일라 대비 침습성 질환 재발 또는 사망 위험을 53% 감소시켰다.

수술 전 보조요법 승인은 'Destiny-Breast11' 임상 결과가 뒷받침했다. 엔허투를 선행 투여한 환자군의 병리학적 완전관해(pCR) 비율은 67.3%로, 기존 표준요법(56.3%)보다 유의미하게 높았다. pCR은 수술로 절제한 조직에서 암세포가 발견되지 않음을 의미한다.

다만 이번 승인에는 제한 조건이 붙었다. 수술 후 보조요법 라벨은 수술 전에 엔허투를 투여받았던 환자는 제외한다. 즉, 수술 전후에 걸쳐 엔허투를 연속으로 사용하는 것은 공식적으로 허가되지 않은 셈이다.

이러한 제한에도 불구하고 업계에서는 엔허투의 강력한 효능 때문에 의료 현장에서의 재투여 시도가 있을 것으로 본다. 아스트라제네카와 다이이찌산쿄 경영진은 "엔허투가 현재 가장 강력한 HER2 표적 약물이기 때문에 잔존 질환이 있는 환자에게 의사들이 재투여를 고려할 것"이라는 입장을 밝힌 바 있다.

엔허투의 이번 적응증 확장은 캐싸일라에 상당한 타격을 줄 전망이다. 캐싸일라는 전이성 유방암 시장에서 엔허투에 밀린 뒤 수술 후 보조요법 시장에 크게 의존해왔다.

엔허투는 2019년 말 첫 FDA 승인 이후 HER2 양성 유방암 치료의 표준을 바꿔왔다. 양사가 집계한 엔허투의 2026년 1분기 매출은 전년 동기 대비 31% 증가한 14억달러(약 2조160억원)에 달한다. 다이이찌산쿄는 2026 회계연도(2027년 3월 종료)에 엔허투가 54억달러(약 7조7760억원)의 매출을 올릴 것으로 전망했다.