애널리스트들 '고개 절레'…리제네론, 흑색종 신약 3상 실패

리제네론의 차세대 면역항암제 후보물질이 흑색종 1차 치료제 임상 3상에서 머크(MSD)의 '키트루다'를 넘지 못하고 실패했다.

18일(현지시간) 피어스바이오텍 등 외신에 따르면 리제네론은 LAG-3 억제제 '피안리맙(fianlimab)'과 PD-1 억제제 '리브타요(Libtayo)' 병용요법의 흑색종 1차 치료 임상 3상에서 1차 평가지표를 충족하지 못했다고 밝혔다.

이번 임상은 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 흑색종 환자를 대상으로 피안리맙 병용요법과 키트루다 단독요법의 무진행생존기간(PFS)을 비교했다. 피안리맙 고용량 병용군의 PFS 중앙값은 11.5개월로 키트루다군의 6.4개월보다 수치상 길었지만, 통계적 유의성을 확보하는 데는 실패했다.

BMO 캐피털 마켓 애널리스트들은 리제네론과의 소통을 인용하며 "연구 후반부에 PFS 곡선이 분리되면서 통계적으로 유의미한 결과를 얻지 못했다"고 분석했다. 다만 전체생존기간(OS)에서는 개선 경향이 관찰됐다고 덧붙였다.

이번 결과에 대해 애널리스트들은 '고개를 저었다'며 실망감을 표했다. BMO 애널리스트들은 보고서에서 "가까운 것은 의미가 없다"며 올 상반기 회사의 핵심 촉매제였던 이번 임상 실패가 회사에 새로운 압박을 가하고 있다고 지적했다.

리제네론은 지난해 사노피와 공동 개발하던 만성폐쇄성폐질환(COPD) 치료제 '이테페키맙'의 3상 실패에 이어 주요 후기 임상에서 연달아 쓴맛을 보게 됐다.

리제네론은 피안리맙을 살릴 기회를 모색하고 있다. 현재 BMS의 LAG-3·PD-1 복합제 '옵두알라그'와 직접 비교하는 임상 3상이 진행 중이다. 에버코어 ISI 애널리스트들에 따르면 리제네론은 이 임상에서 옵두알라그 대비 전체생존기간(OS) 개선을 입증하거나 1차 평가지표인 반응률을 달성해 재기를 노리고 있다.

하지만 BMO와 에버코어 애널리스트들은 이번 3상 실패 이후 각자 모델에서 피안리맙을 제외하며 기대치를 낮췄다. 이들이 이전에 예측했던 흑색종 분야의 위험조정 최고 매출액은 각각 18억달러(약 2조5920억원)와 9억달러(약 1조2960억원)였다.

피안리맙의 전망이 불투명해지면서 투자자 신뢰 회복을 위해 다른 파이프라인의 성공이 중요해졌다. BMO 애널리스트들은 혈액응고인자 XI(Factor XI) 항체 프로그램의 '깨끗하고 긍정적인 결과'가 중요할 것이라고 강조했다. 이 프로그램의 첫 핵심 데이터는 2027년 나올 예정이다.

또한 올해 발표될 예정인 '셈디시란-포젤리맙' 병용요법의 지도모양위축 및 발작성야간혈색소뇨증 임상 3상 데이터도 주요 분수령이 될 전망이다.