FDA 약물국 수장 1년새 5번 갈렸다... 한국 바이오 떨고 있다

미국 식품의약국(FDA) 의약품평가연구센터(CDER)를 이끌던 트레이시 베스 회그 대행이 임명 6개월 만에 자리에서 물러났다.

회그 대행은 16일(현지시간) 자신의 사회관계망서비스(SNS)에 "오늘 해고당했다"고 적었다. 로이터는 신임 대행으로 마이클 데이비스 CDER 부센터장이 자리를 채웠다고 보도했다. 회그는 마티 마카리 FDA 위원장이 사임한 지 3일 만에 떠났다.

회그는 자진 사임이 아니라고 했다. 그는 의료 전문매체 MD리포츠와의 인터뷰에서 "사직서에 서명하지 않겠다고 말했다"라며 "두 명의 FDA 관계자가 들어와 윗선의 결정이라고 전했다"라고 밝혔다.

CDER 수장은 트럼프 2기 행정부 출범 이후 15개월 사이 다섯 번 바뀌었다. 1월 패트리지아 카바조니가 떠난 뒤 재클린 코리건-큐레이가 대행을 맡았고 조지 티드마시가 정식 임명됐지만 11월 사임했다. 베테랑 종양 규제 전문가 리처드 파즈더가 뒤이어 부임했지만 수 주 만에 은퇴를 발표했고 회그가 12월 자리에 올랐다.

연쇄 인사는 CDER 한 곳에 그치지 않았다. 카림 미카일이 생물의약품평가연구센터(CBER) 대행에 올랐고 로웰 제타는 비서실장 대행으로 옮겼다. CBER의 카트린 자라마, 비서실장 짐 트라피칸트도 함께 자리를 옮긴 것으로 전해졌다.

신임 대행 데이비스는 2016~2022년 CDER 신약사무국(OND) 정신과 부서 임상팀장을 지낸 정신과 전문의다. FDA를 떠난 뒤 2022~2025년 환각제 기반 우울증·외상후스트레스장애(PTSD) 치료제를 개발하는 비영리 의학연구 단체 우소나 인스티튜트에서 최고의학책임자(CMO)를 맡았다. 부센터장으로 복귀한 시점은 1년 전이다.

리더십 공백의 충격파는 미국 진출 비중이 큰 한국 제약·바이오 업계로 향한다. 한국바이오협회 집계에 따르면 2025년 FDA가 승인한 바이오시밀러 18개 중 한국 기업 제품은 5개로 국가별 1위를 차지했다. 셀트리온이 옴리클로·앱토즈마·아이덴젤트·오센벨트 등 4건, 삼성바이오에피스가 오보덴스·엑스브릭 등 데노수맙 계열로 후속 허가를 받았다.

심사 철학과 정책 방향이 흔들리면 후속 품목허가(BLA) 일정과 사전미팅(Type B·C) 예측가능성에 영향이 갈 수밖에 없다. 정상목 네이처셀 사장은 12일 서울 송파구에서 열린 '2026 HLB 포럼'에서 "지난 1년간 FDA에선 약 3500명이 이탈했다"라며 "치료 영역별로 경험 많은 심사자들이 빠져나가면서 제도적 기억(institutional memory)이 약화되고 있다"라고 진단했다.

투자 심리에도 그림자가 드리운다. 미국 증권사 RBC캐피털마켓의 브라이언 에이브러햄스 애널리스트는 바이오파마다이브와의 인터뷰에서 "리더십에 변동성이 생기고 개발 불확실성이 커질 때마다 신약 개발 과정과 투자에 위험이 더해진다"라고 지적했다. 미 보건복지부(HHS)에 따르면 FDA는 1000명 신규 심사관 채용에 1만1500건 이상의 지원서가 접수됐다.

회그가 사임 직전 사노피의 1형 당뇨 신약 테플리주맙 신속심사를 두고 내부에서 이견을 제기한 것으로 STAT 등 현지 매체가 보도하면서 후속 의사결정의 향배도 시장의 관심사로 떠올랐다. 한국 기업으로서는 바이오시밀러 임상 간소화 최종안과 세포·유전자치료제(CGT) 가이던스가 새 수장 체제에서 어떤 톤으로 정리될지가 관전 포인트다.

핵심 규제 인력이 동시에 빠지면서 FDA가 통상 6~10개월이 걸리는 사전미팅·허가심사의 리듬을 회복할 때까지 시차가 발생할 것으로 보인다.