로슈, ctDNA로 방광암 환자 선별…사망위험 41% 감소

로슈의 면역항암제 '티쎈트릭'이 혈액검사로 수술 후 재발 고위험군을 선별해 치료하는 근침윤성 방광암(MIBC) 치료제로 미국 시장에 진입한다.

15일(현지시간) 파이어스파마 등 외신에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 로슈의 PD-L1 억제제 '티쎈트릭'과 피하주사 제형 '티쎈트릭 하이브레자'를 근침윤성 방광암 환자의 수술 후 보조요법으로 승인했다. 치료 대상은 방광절제술 후 진단기업 네이트라(Natera)의 '시그나테라' 검사를 통해 혈액 내 순환종양DNA(ctDNA)가 검출된 환자다.

이번 승인은 ctDNA를 바이오마커로 활용해 치료가 필요한 환자를 정밀하게 선별하는 방식이 규제기관의 허가를 받은 첫 사례다. ctDNA는 암세포에서 혈액으로 방출되는 DNA 조각으로, 영상 검사로 확인하기 어려운 미세한 잔존 암을 찾아내는 지표로 쓰인다.

이번 승인은 3상 임상 'IMvigor011' 연구 결과를 기반으로 이뤄졌다. 연구에서 시그나테라 검사를 통해 ctDNA 양성으로 확인된 환자들을 대상으로 티쎈트릭 또는 위약을 투여했다. 그 결과, 티쎈트릭 투여군은 위약군 대비 질병 재발 또는 사망 위험을 36% 낮췄으며, 특히 사망 위험은 41% 감소시킨 것으로 나타났다.

근침윤성 방광암은 방광절제술과 항암화학요법이 표준치료지만, 환자의 약 절반이 수술 후 재발을 경험한다. 기존에는 종양 병기 등에 의존해 추가 치료 여부를 결정했지만, 이제 ctDNA 검사를 통해 재발 고위험군을 특정해 면역항암제 치료 기회를 제공할 수 있게 됐다.

리바이 개러웨이 로슈 최고의료책임자는 "티쎈트릭과 최첨단 MRD 검사의 결합으로 치료가 필요한 환자를 더 정밀하게 식별할 수 있게 됐다"며 "불필요한 치료를 안전하게 피할 수 있는 환자도 가려낼 수 있다"고 말했다.

로슈는 앞서 2020년 선별되지 않은 근침윤성 방광암 환자 전체를 대상으로 한 'IMvigor010' 연구에서 티쎈트릭의 무질병생존기간 개선에 실패한 바 있다. 하지만 ctDNA 기반의 정밀의료 전략으로 방향을 전환하면서 이번 승인의 결실을 보게 됐다.

방광암 치료제 시장은 경쟁이 치열하다. 아스트라제네카의 '임핀지', BMS의 '옵디보'가 이미 시장에 진입해 있으며, 머크(MSD)의 '키트루다'와 화이자의 '패드세브' 병용요법 또한 여러 방광암 환자군에서 뛰어난 효과를 보이고 있다. 이번 승인으로 티쎈트릭은 'ctDNA 가이드 치료'라는 독특한 이점을 확보하게 됐다.