네이처셀 '아스트로스템-AU' 美 임상 1/2상…조인트스템도 속도

네이처셀이 미국에서 자폐 스펙트럼 장애(ASD)를 적응증으로 하는 줄기세포치료제 개발에 나선다.

네이처셀은 15일 공시한 2026년 1분기 보고서를 통해 미국 자회사 네이처셀 아메리카가 지난 4월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자폐 스펙트럼 장애 치료제 '아스트로스템-AU'의 제1/2상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 밝혔다.

이번 임상은 중간엽 줄기세포(MSC)를 이용해 자폐 환자의 신경염증 조절과 면역 균형 회복 가능성을 평가한다. 회사는 향후 첨단재생의학치료제(RMAT) 지정 신청 등을 통해 신속한 시장 진입을 목표로 하고 있다.

주력 파이프라인인 퇴행성관절염 치료제 '조인트스템'의 미국 상용화 절차도 순항 중이다. 조인트스템은 미국 FDA로부터 첨단재생의학치료제(RMAT)와 혁신적 치료제(BTD)로 지정받았다.

RMAT와 BTD는 FDA의 신속 허가 프로그램으로, 이를 통해 개발 및 승인 절차를 가속화할 수 있다. 네이처셀은 현재 미국에서 조인트스템의 제2b/3a상 임상을 진행 중이며, 동정적 사용 프로그램(EAP) 승인도 획득했다.

반면 조인트스템의 국내 상황은 다르다. 개발사인 알앤엘재생의학연구소는 지난해 8월 식품의약품안전처로부터 품목허가 반려 처분을 받았으며, 현재 반려처분 취소 소송을 진행하고 있다.

이외에도 네이처셀은 중증하지허혈성 질환(CLI) 치료제 '바스코스템'의 미국 임상시험을 준비 중이며, 지난 4월부터는 양막줄기세포 보관사업을 개시하는 등 사업 다각화에도 나서고 있다.