삼성제약, 뇌질환 신약 'GV1001'…조건부허가 이어 3상 준비

삼성제약이 최대주주 젬백스앤카엘로부터 도입한 'GV1001'을 활용해 진행성핵상마비(PSP) 치료제 조건부허가 신청에 이어 알츠하이머병 국내 3상 준비에 나서며 뇌질환 신약 개발에 속도를 내고 있다.

삼성제약은 15일 공시한 분기보고서를 통해 이 같은 파이프라인 진행 현황을 밝혔다.

회사는 2025년 12월 젬백스앤카엘과 진행성핵상마비 치료제 'GV1001'의 국내 및 일본 등 4개국 독점 라이선스인 계약을 체결했다. 이후 2026년 1월 20일, 젬백스앤카엘이 진행한 2a상 임상 결과를 바탕으로 식품의약품안전처에 '텔로이드피주'(성분명 GV1001)의 조건부 품목허가를 신청했다. 향후 2b/3상 임상시험도 실시할 예정이다.

알츠하이머병 치료제 파이프라인도 순항 중이다. 삼성제약은 2023년 5월 젬백스앤카엘로부터 'GV1001'의 알츠하이머병 국내 판권을 도입했다. 해당 임상은 2024년 3월 임상시험계획 변경 승인을 통해 대상자 수를 기존 936명에서 750명으로 조정했으며, 현재 대규모 3상 개시를 준비하고 있다.

두 파이프라인의 계약 규모는 상당하다. 알츠하이머병은 계약금 120억원을 포함한 총 1200억원, 진행성핵상마비는 계약금 115억원을 포함한 총 2200억원 규모다.

한편, 삼성제약은 'GV1001'의 첫 적응증인 췌장암에 대해서도 3상 임상시험을 완료했으며, 결과보고서를 바탕으로 국내 신약 허가 신청 및 상용화를 검토 중이다.