이연제약 황반변성 신약, FDA 패스트트랙…북미 투약 완료

이연제약이 아데노부속바이러스(AAV) 기반 유전자치료제 'RY104(NG101)'의 북미 임상 1/2a상 투약을 완료하고 미국 식품의약국(FDA) 패스트트랙으로 지정받는 등 가시적인 성과를 내고 있다.

이연제약이 15일 공시한 2026년 1분기 보고서에 따르면, 습성 노인성 황반변성 치료제로 개발 중인 'RY104'는 2025년 12월 북미 임상 1/2a상 환자 투약을 마쳤다. 앞서 2024년 11월에는 미국 FDA로부터 패스트트랙으로 지정되기도 했다. 'RY104'는 엘리시젠과 공동 개발 중인 파이프라인이다.

회사는 다른 신약 파이프라인 개발에도 속도를 내고 있다. 퇴행성 뇌질환 치료제로 개발하던 항체치료제 'RY103(NS101)'은 적응증을 확장해 2024년 1월 돌발성 감각신경성 난청을 대상으로 국내 임상 1b/2a상을 승인받아 진행 중이다. 알츠하이머를 적응증으로 하는 캐나다 임상 1상은 완료된 상태다.

차세대 항암제로 꼽히는 NK세포치료제 개발도 순항 중이다. 테라베스트와 공동 개발하는 고형암 타깃 NK세포치료제 'RY110(TB-100)'은 비임상 독성시험(GLP-Tox) 단계에 있다. 이 외에도 인트론바이오에서 기술이전 받은 항진균제 'RY108'은 개념증명(PoC) 단계를 밟고 있다.

이연제약은 이러한 신약 개발을 뒷받침할 생산 역량도 확보했다. 2021년 준공한 충주공장은 2023년 8월 KGMP 인증에 이어 2024년 11월 바이오의약품 전문수탁 GMP 인증까지 획득하며 pDNA, mRNA 등 다양한 바이오의약품의 위탁생산(CMO) 사업 기반을 마련했다.

한편 이연제약은 2026년 1분기 연결 기준 매출 361억원, 영업손실 67억원을 기록했다. 같은 기간 연구개발비로는 매출액의 2.9%에 해당하는 10억3700만원을 지출했다.