무릎 3상 투약 마친 코오롱티슈진…디스크 질환 1상 승인

코오롱티슈진이 무릎 골관절염 치료제 'TG-C'의 미국 임상 3상 환자 투약을 완료하고 2년간의 추적관찰에 돌입했으며, 퇴행성 척추 디스크 질환으로 적응증을 넓히며 파이프라인 확장에 나서고 있다.

코오롱티슈진은 15일 공시한 분기보고서를 통해 이같이 밝혔다. 회사는 골관절염 세포유전자치료제 'TG-C'의 미국 임상 3상 환자 투약을 완료했으며, 퇴행성 척추 디스크 질환(DDD)에 대한 미국 임상 1상 계획(IND)을 승인받았다.

현재 진행 중인 무릎 골관절염(Knee OA) 임상 3상은 2개의 개별 연구(Pivotal study)로 구성된다. 미국 내 약 80개 기관에서 K&L Grade 2~3단계의 환자 총 1066명 등록을 마쳤으며, 2024년 7월 모든 환자에 대한 투약을 완료했다.

이에 따라 코오롱티슈진은 마지막 환자 투여일로부터 2년간 추적관찰을 진행한다. 이 기간 TG-C 투여 후 무릎 골관절염의 진행 여부 등을 확인할 계획이다. 추적관찰이 종료되면 데이터 분석을 거쳐 미국 식품의약국(FDA)에 품목허가(BLA)를 신청할 예정이다.

'TG-C'는 통증 완화와 기능 개선은 물론, 관절 구조 개선 효과를 보이는 근본적 질환 치료제(DMOAD)를 목표로 개발 중이다. 이번 3상에서는 DMOAD 효능을 검증하기 위한 관련 임상 지표를 추가해 잠재력을 확인할 방침이다.

파이프라인 확장에도 속도를 내고 있다. 회사는 2023년 12월 퇴행성 척추 디스크 질환(DDD) 적응증으로 FDA로부터 임상 1상 계획을 승인받았다. 동물실험에서 TG-C 주입 후 통증 반응이 유의하게 감소한 데이터를 확보했으며, 2026년부터 1상 준비에 착수할 계획이다.

이 외에도 고관절 골관절염(Hip OA) 적응증으로 2021년 12월 FDA 임상 2상 승인을 획득했다. 다만 현재는 무릎 골관절염 3상에 집중하고 있어, 고관절 임상 개시 시점은 추후 결정할 예정이다.